北京首套自主研发质谱检测系统获批上市

　　近日，北京市药监局高效助推第二类创新医疗器械飞行时间质谱检测系统获批上市。这是北京市今年获批的第4个第二类医疗器械创新产品。
 

　　质谱是新兴的临床体外诊断技术，可直接测量分子质荷比，以高灵敏度精准分析疾病标志物。本次获批的飞行时间质谱检测系统，是北京首套自主研发的临床级“自上而下”(直接分析完整蛋白质，无需切割)蛋白质分析平台，无需酶解即可直接检测完整蛋白质，保留全部结构信息。相比传统“自下而上”(需先将蛋白质酶解为小片段再分析)方法，该技术避免了翻译后修饰等关键信息丢失，简化了前处理流程，缩短检测时间，降低数据复杂度，使临床结果解读更直接高效。
 

　　同样的，第二类创新医疗器械单克隆免疫球蛋白检测试剂盒(飞行时间质谱法)和第二类创新医疗器械糖化血红蛋白测定试剂盒(飞行时间质谱法)在该系统前相继获批上市。
 

　　第二类创新医疗器械单克隆免疫球蛋白检测试剂盒(飞行时间质谱法)是北京市今年获批的第2个第二类医疗器械创新产品，也是国内首个基于MALDI-TOF质谱技术、无需抗体富集即可直接检测血清中单克隆免疫球蛋白(M蛋白)的创新产品。M蛋白是单克隆浆细胞异常增殖的标志物，常见于多发性骨髓瘤等疾病，其精准检测对诊疗至关重要。本次获批的试剂盒采用全新飞行时间质谱技术，直接解析M蛋白特征谱图，灵敏度远超传统电泳法，兼具高通量、自动化、高性价比优势。此次获批标志着我国M蛋白检测迈入质谱新时代，为临床提供更精准高效的诊断工具，助力疾病早诊早治。
 

　　第二类创新医疗器械糖化血红蛋白测定试剂盒(飞行时间质谱法)是北京市今年获批的第3个第二类医疗器械创新产品，也是国内首个获批的基于质谱技术的糖化血红蛋白创新检测产品，也是北京市今年获批的第3个第二类医疗器械创新产品。我国糖尿病患者数量已超1.4亿，长期控糖是预防并发症的关键。糖化血红蛋白作为反映2—3个月平均血糖水平的“金标准”，对诊断、治疗调整和风险预测至关重要。本次获批的试剂盒采用飞行时间质谱技术，直接测量血红蛋白糖化程度，精准计算糖化血红蛋白含量。相比传统检测方法，其核心优势是能自动识别血红蛋白异常并提示医生，有效排除遗传变异对检测结果的干扰，为特殊患者提供更可靠的血糖数据，真正实现精准诊断与有效监测。
 

　　素材来源：北京市药品监督管理局