4款创新药拟纳入突破性治疗品种，来自劲方医药、强生等国内外药企

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】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，当前有4个创新药拟纳入突破性治疗品种，包括劲方医药的GFH375片、强生的Amivantamab注射液(皮下注射)、大冢制药的Quabodepistat片、海思科的HSK39004吸入粉雾剂。

其中，劲方医药的GFH375片拟纳入突破性疗法的适应症为至少接受过一种系统性治疗并具有KRAS G12D突变的转移性胰腺癌，公示日期为2026年3月31日-4月8日。

胰腺癌是指发生于胰腺的癌症，恶性程度高、预后差。当癌细胞扩散到身体其他部位时即为转移性，症状有腹痛、黄疸、消瘦等。据悉，2025年11月，劲方医药启动了GFH375单药与研究者选择化疗治疗KRAS G12D突变型经治转移性胰腺癌患者的有效性及安全性/耐受性的多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究。

资料显示，GFH375为高活性、高选择性的小分子抑制剂，临床前研究显示其对肿瘤生长的抑制效应随着用药剂量和周期的增加而提升。公司与Verastem就GFH375的开发达成了合作协议，赋予Verastem在大中华区外的开发和商业化权利。据悉，GFH375用于至少接受过一种系统性治疗并具有KRAS G12D突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的适应症于今年2月已纳入突破性疗法。

强生的Amivantamab注射液(皮下注射)此次拟纳入突破性疗法的适应症为用于作为单药治疗用于含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗期间或治疗后疾病进展的HPV无关复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M HNSCC)成人患者。公示日期为2026年3月31日-4月8日。

资料显示，Amivantamab(商品名Rybrevant)是由美国强生公司研发的一款双特异性单克隆抗体。这款新一代靶向药物能够同时攻击癌细胞：它可阻断表皮生长因子受体(EGFR)的蛋白表达以抑制肿瘤生长，同时阻断MET信号通路，以防止癌细胞逃避治疗。此外，它还能激活患者的免疫系统来攻击癌细胞。Amivantamab的给药方式采用皮下注射，与传统输液治疗相比更为便捷，只需一次注射即可完成给药。

大冢制药的Quabodepistat片此次拟纳入突破性疗法的适应症为治疗耐多药肺结核，公示日期为2026年3月30日-4月7日。资料显示，quabodepistat(亦称OPC-167832)为口服DprE1 抑制剂，通过抑制分枝杆菌细胞壁阿拉伯半乳聚糖合成关键酶系实现杀菌，属新机制抗结核化合物。在海外，quabodepistat与德拉马尼和贝达喹啉联用的2b/c期研究已公布积极中期结果，提示有望将治疗周期缩短至约4个月；其早期临床亦显示良好的早期杀菌活性与耐受性。

此外，海思科的HSK39004吸入粉雾剂拟纳入突破性疗法的适应症为慢性阻塞性肺疾病，公示日期为2026年3月27日-4月3日。资料显示，HSK39004是一款PDE3/4的双重抑制剂，通过双重机制协同作用，扩张支气管、减少炎症因子释放，从而改善气流受限和气道炎症，用于慢性阻塞性肺病(COPD)辅助维持治疗。该药物目前拥有吸入混悬液、吸入粉雾剂两种剂型，当前均在中国进行II期临床试验。

当前4款创新药拟纳入突破性治疗品种名单，涵盖肿瘤、结核、慢性呼吸疾病领域，这批药物均瞄准临床治疗痛点，以全新机制或差异化优势，为胰腺癌、头颈部肿瘤、耐多药肺结核、慢阻肺等重症患者带来新希望，折射出医药创新聚焦难治疾病、加速突破的核心方向。

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