3个创新药拟纳入突破性治疗品种，来自恒瑞医药、翰森制药等

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】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站4月8日公示，3个创新药拟纳入突破性治疗品种，来自上海恒瑞医药有限公司、上海翰森生物医药科技有限公司、默沙东研发(中国)有限公司。此次拟纳入突破性疗法的创新药聚焦肿瘤治疗领域，覆盖宫颈癌、非小细胞肺癌等高发恶性肿瘤，有望为患者带来新的治疗希望。

其中恒瑞医药本次拟纳入突破性疗法的产品为注射用SHR-A2102，拟适应症为治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌。

资料显示，SHR-A2102为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOP1i)。多项研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。

注射用SHR-A2102正在中国进行多项临床试验，涵盖尿路上皮癌、食管癌、非小细胞肺癌、晚期妇科恶性肿瘤、晚期实体瘤等多项适应症。2024年12月，注射用SHR-A2102单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。2024年4月，该产品用于治疗晚期尿路上皮癌适应症已获得美国食品药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(fast track designation,FTD)。

翰森制药本次拟纳入突破性疗法的产品为注射用HS-20093，拟适应症为既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

资料显示，HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价连接而成，目前正在中国开展用于小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究，以及肉瘤、头颈癌、食管癌及其他实体瘤的多项Ⅰ期及Ⅱ期临床研究。该产品经标准一线治疗(含铂双药化疗联合免疫)后进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症也曾被CDE纳入突破性疗法。

默沙东本次拟纳入突破性疗法的产品为MK-3475A注射液，拟适应症为帕博利珠单抗联合SKB264用于 PD-L1 肿瘤比例分数(TPS)≥ 1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

资料显示，MK-3475A是默沙东研发的皮下注射用帕博利珠单抗制剂，由帕博利珠单抗(Pembrolizumab)与重组人透明质酸酶变体(Berahyaluronidase alfa，ALT-B4)组成。透明质酸酶可降解皮肤和皮下组织中的透明质酸，降低组织黏度，促进帕博利珠单抗的扩散和吸收，从而实现皮下注射给药。

突破性治疗品种制度是我国药品审评审批制度改革的重要举措。此次3款创新药拟纳入突破性治疗品种，既是我国创新药研发水平不断提升的体现，也是国内外药企聚焦临床需求、深耕肿瘤治疗领域的成果。随着这些创新药的加速推进，其将进一步丰富肿瘤治疗的药物选择，为更多肿瘤患者带来生存希望。

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