13个首仿药来袭，来自康哲药业、齐鲁制药、科伦药业等

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】根据相关数据统计，3月有247个药品通过/视同通过一致性评价，新增20个独家过评品种，其中有13个为首仿，包括康哲药业的德昔度司他片，华晟光药业的氯甲西泮注射液，科伦药业的枸橼酸西地那非口溶膜、注射用阿立哌唑，普洛药业的硫酸麻黄碱注射液，石家庄四药的乳酸钠林格冲洗液，沐源生物的乙酰半胱氨酸片，远力健药业的酒石酸西尼必利片，福元医药的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊，正大天晴的苯磺酸美洛加巴林片，知原药业地奈德洗剂，齐鲁制药的甲磺酸贝舒地尔片，泰德制药的妥洛特罗贴剂。

其中，康哲药业的肾性贫血新药德昔度司他片(原名：德度司他片)上市许可申请已于2026年3月13日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。该产品为一种创新型口服低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，适用于非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗。数据显示，中国成人慢性肾脏病患者已超1.2亿，肾性贫血是常见并发症，患病率随肾功能下降大幅攀升，CKD5期患者贫血率高达98.2%，但非透析患者治疗达标率仅8.2%，远低于透析患者的51.5%，存在巨大未满足临床需求。

齐鲁制药提交的甲磺酸贝舒地尔片于3月27日获批上市，为国内头家拿下该品种的药企，这一进展充分彰显了齐鲁制药在高端新药仿制与吸入制剂领域的强劲实力。资料显示，甲磺酸贝舒地尔片作为慢性移植物抗宿主反应的新药，为获批用于12岁及以上糖皮质激素治疗应答不充分的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者的ROCK2抑制剂，该品种在2021年美国头次上市，2023年8月赛诺菲全资子公司Kadmon在国内获批，2024年纳入国家医保目录，改变了cGVHD的治疗格局。

科伦药业获批上市的注射用阿立哌唑用于成人精神分裂症治疗，是一种长效微晶制剂，能提高患者用药依从性并减少不良反应。据估计，2025年全球销售额约22亿美元。科伦药业在中枢神经领域已有多个产品获批，此次获批将进一步增强其在该领域的竞争力。

普洛药业硫酸麻黄碱注射液为国内头家获批上市，视同通过仿制药一致性评价，适用于治疗麻醉状态下具有临床意义的低血压。此次获批体现公司

原料药

制剂一体化协同策略，有助于提升产品竞争力并丰富产品管线，对公司经营发展具有积极作用。

石家庄四药的乳酸钠林格冲洗液适用于允许使用无菌电解质溶液的一般冲洗，其成功获批，将与集团已有的生理氯化钠溶液、平衡盐溶液、甘氨酸冲洗液、山梨醇甘露醇冲洗剂等产品形成链式发展格局，进一步丰富和拓展冲洗剂产品系列，增强产品的市场可及性。

247个药品过评推动仿制药质量与原研接轨。未来随着更多创新药与首仿药落地，中国医药产业将更好地满足国内临床需求。随着集采常态化、医保控费深化，具备创新研发、高端仿制、原料药一体化、专科管线的企业有望更具穿越周期能力。

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