3款创新药拟纳入优先审评品种，涉及晚期非小细胞肺癌等领域

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】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，当前有3款创新药拟纳入优先审评品种，分别来自拜耳、施维雅、吉利德，涉及晚期非小细胞肺癌(NSCLC)等领域。

其中拜耳拟纳入优先审评的产品为塞伐艾替尼片，拟适应症为适用于携带HER2(ERBB2)激活突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

资料显示，塞伐艾替尼是一种新型口服、可逆性的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可阻断参与癌细胞生长的特定酪氨酸激酶活性。塞伐艾替尼已在美国和中国获得突破性疗法认定，用于携带人表皮生长因子受体2(HER2)激活突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。在美国和加拿大，塞伐艾替尼以商品名HyrnuoTM获批用于既往接受过治疗的晚期HER2突变非小细胞肺癌患者。

施维雅拟纳入优先审评的产品为Vorasidenib片，拟适应症为携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)或异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤成人和12岁及以上儿童患者的手术(包括活检、次全切除或全切除)后治疗。

资料显示，Vorasidenib片是一款具脑渗透性与选择性的口服异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)和异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)双重抑制剂，可抑制突变的IDH1/2蛋白。在IDH突变神经胶质瘤中，该药物通过降低突变IDH1和IDH2酶的活性来帮助控制疾病，同时保护健康细胞。据悉，Vorasidenib是施维雅在 2020 年通过收购 Agios 公司所得的一款药物，2024年8月，该药头次获得 FDA 批准上市，用于12岁及以上伴有易感IDH1或IDH2突变的2级少突胶质细胞瘤或星形细胞瘤儿童和成人患者，这些患者此前接受过手术包括活检、次全切或全切。

吉利德拟纳入优先审评的产品为来那帕韦钠注射液，拟适应症为HIV-1 暴露前预防(PrEP)： 本品适用于与安全的性行为相结合，对于感染风险较高的成人和青少年(体重至少在 35kg以上)进行暴露前预防，以降低通过性行为感染 HIV-1的风险。此外，吉利德的来那帕韦钠片也拟纳入优先审评，本品为来那帕韦钠注射液的注射前口服导入用药，并用于在两次来那帕韦钠注射给药之间需要时进行口服桥接。

资料显示，来那帕韦钠是一款HIV-1衣壳抑制剂，通过直接结合病毒衣壳蛋白p24亚基，在HIV生命周期的多个关键阶段发挥作用：其既能抑制病毒逆转录过程，又能阻碍衣壳组装与拆卸，从而阻断病毒DNA进入细胞核及子代病毒释放。此前，来那帕韦钠已在欧盟、美国、中国等国家和地区获批，联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗多重耐药HIV感染的成人患者。2025年6月，FDA正式批准来那帕韦钠新适应症上市申请，用于体重35kg以上青少年与成人的HIV暴露前预防，成为只需一年两次注射的HIV预防措施，也是全球头个覆盖治疗与预防全周期的长效HIV药物。

近年来，CDE 通过突破性疗法、优先审评等政策，大幅缩短境外新药国内上市滞后时间，推动全球创新药与国际同步获批。上述药物适应症若获批，将有望解决患者未满足需求。随着中国医药创新生态持续完善，未来将有更多全球重磅新药通过优先审评通道快速落地，让中国患者同步共享全球医药创新成果。

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