“医药一哥”新增2款创新药拟纳入突破性治疗品种

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】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，4月9日，“医药一哥”恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)拟纳入突破性治疗品种，拟适应症为SHR-A1811联合帕妥珠单抗用于人表皮生长因子受体2(HER2)阳性的复发或转移性乳腺癌患者。针对复发/转移性疾病，患者既往应未接受过抗HER2治疗。

资料显示，瑞康曲妥珠单抗是一种抗体药物偶联物(ADC)，通过靶向HER2并释放毒素来杀伤肿瘤细胞，其释放的毒素还具有“旁观者效应”，可进一步提高疗效。

据悉，瑞康曲妥珠单抗已布局多个疾病领域。2025年5月获批用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。今年3月份，瑞康曲妥珠单抗新增适应症治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者也获批上市。

截至目前，瑞康曲妥珠单抗已有十项适应症被纳入突破性治疗品种名单，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等多个瘤种，未来有望为更多肿瘤患者带来新的治疗选择。

根据梳理，除了上述产品外，4月8日，恒瑞医药的注射用SHR-A2102也拟纳入突破性治疗品种，拟适应症为注射用SHR-A2102治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌。

宫颈癌是全球女性常见的恶性肿瘤之一。对于复发或转移性患者，含铂化疗联合PD-(L)1抑制剂是目前的一线标准方案。然而，一旦治疗失败，后续可选方案有限，疗效也往往不尽如人意，临床存在明确的未满足需求。SHR-A2102此次拟纳入突破性治疗，正是瞄准了这一治疗“无人区”。SHR-A2102是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物(ADC)。研究表明，Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发生发展、侵袭转移及不良预后密切相关，使其成为一个颇具潜力的抗肿瘤药物靶点。

据悉，2024年12月，SHR-A2102单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌的申请，已被CDE纳入突破性治疗品种。在美国，FDA也已授予其治疗晚期尿路上皮癌适应症的快速通道资格。

此外，截至目前，拟纳入突破性疗法的产品还有翰森制药的注射用HS-20093，拟适应症为既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。默沙东的MK-3475A注射液，拟适应症为帕博利珠单抗联合SKB264用于 PD-L1 肿瘤比例分数(TPS)≥ 1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

突破性治疗认定旨在加速用于防治严重疾病、且已有临床证据显示显著优于现有疗法的药物研发。上述药物适应症若最终获批，不仅能为患者带来新的希望，也有望提升产品在审批与后续准入中的优先级。

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