恒瑞医药创新药管线加速冲刺！5个1类新药获受理

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】恒瑞医药2026年创新药管线布局进入加速冲刺阶段。4月9日至10日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，恒瑞医药全资子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司提交的5个1类治疗用生物制品新药临床试验申请(IND)正式获得受理。其中包含4个SHR-3079注射液受理号和1个SHR-4685注射液受理号。

SHR-3079 或是恒瑞医药自主研发的全人源单克隆抗体，通过特异性结合并中和体内关键炎症因子，阻断其介导的炎症信号通路，从而达到治疗自身免疫性疾病的目的。产品采用全人源抗体序列，或显著降低免疫原性，减少输液反应和抗药抗体的产生，提升患者的长期耐受性和用药安全性。临床前研究数据显示，SHR-3079在多种自免疾病模型中展现出良好的抗炎活性和治疗潜力，拟开发适应症包括中重度银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等。

根据梳理，恒瑞医药目前在自身免疫性疾病领域已有夫那奇珠单抗(IL-17A单抗)、硫酸艾玛昔替尼(JAK1抑制剂)等产品获批上市，而IL-23/IL-36双抗(First-in-Class潜力)、TSLP单抗、外用JAK1抑制剂等为在研产品，SHR-3079的加入，将进一步丰富恒瑞医药在自免领域的管线布局。

不过，目前，恒瑞医药尚未正式披露SHR-3079和SHR-4685的具体作用靶点和拟开发适应症。而SHR-4685的公开信息更是几乎为零。不过业内表示，作为公司重点布局的1类生物药，SHR-4685研发方向或许集中在公司具优势的肿瘤治疗领域。

据了解，恒瑞医药在抗肿瘤领域具有优势。如根据公司公布的2025年财报显示，创新药销售收入中，抗肿瘤产品收入132.40亿元，同比增长18.52%，占整体创新药销售收入的81.02%。医保内创新药瑞维鲁胺(二代AR拮抗剂)、达尔西利(CDK4/6抑制剂)定位未被满足的临床需求，优异的临床数据在诊疗实践中得到广泛验证，销售收入继续保持强劲增长。氟唑帕利(PARP抑制剂)、海曲泊帕(TPO受体激动剂)等上市较早的创新药，随着新适应症的持续获批或上市后研究循证医学证据的逐步积累，持续为公司销售收入注入稳定增量等。

近年来，恒瑞医药持续加大研发投入，不断向源头创新深度转型，从过去的仿创结合，逐步转向创新药物的研发。公司已形成行业差异化的创新产品矩阵。目前，公司已在中国获批上市20多款1类创新药，另有100多个自主创新产品正在临床开发，400余项临床试验在国内外开展。

本次5款1类新药的集中受理，进一步巩固了恒瑞医药在国内创新药行业的地位。未来成长性方面，公司增长潜力有望进一步释放。根据公司发布的公告，2026-2028年预计约有53项创新成果获批上市。其中，新品上市方面，具备潜力的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531用于超重/肥胖有望获批。在新适应症获批方面，瑞康曲妥珠单抗有望获批用于HER2阳性结直肠癌、HER2阳性乳腺癌一线治疗等多个新适应症。

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