“创新药一哥”迎来收获期，重磅产品新适应症在中国申报上市获受理

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】近日，“创新药一哥”百济神州再发布好消息，公司宣布泽尼达妥单抗与百泽安®(替雷利珠单抗)的新增适应症上市许可申请(sBLA)获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

根据公司4月13日发布的消息显示，基于百赫安®(泽尼达妥单抗)联合疗法的相关研究结果，CDE已分别受理泽尼达妥单抗与百泽安®(替雷利珠单抗)的新增适应症上市许可申请(sBLA)，均拟用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌(GEA，简称“胃食管腺癌”)的一线治疗。

胃食管腺癌(GEA)包括胃癌、胃食管结合部癌和食管癌，是全球常见癌症，其中约20%的患者呈现HER2阳性1,2,3。HER2阳性胃食管腺癌具有高发病率，患者亟需新的治疗方案。GEA患者的总体预后仍然较差；胃癌的全球五年生存率低于30%，而胃食管腺癌的五年生存率约为19%。这两款产品的新增适应症上市申请获受理，有望进一步巩固以替雷利珠单抗为基石的实体瘤管线布局。

资料显示，百赫安是一种靶向HER2的人源化双特异性抗体，可与HER2上的两个非重叠的胞外位点结合，进而导致肿瘤细胞表面上的受体减少。该产品可诱导产生补体依赖性细胞毒性(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用(ADCP)。

百泽安是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4抗程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在更大程度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

此次针对这两款产品递交的申请是基于HERIZON-GEA-01(NCT05152147)关键性研究的积极结果。HERIZON-GEA-01是一项全球、随机、开放性3期临床研究，旨在评估和比较在联合化疗的基础上，泽尼达妥单抗单药或联合替雷利珠单抗相比标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)作为晚期/转移性HER2阳性胃食管腺癌患者一线治疗的有效性和安全性。其中，主要有效性终点为经盲态独立中心审查(BICR)的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

资料显示，百济神州专注于为癌症患者研发创新抗肿瘤药物。公司在血液学和实体肿瘤领域拥有丰富的产品组合，并通过强大的自主研发能力与外部战略合作，不断加速开发多元、创新的药物管线。在持续的创新投入下，百济神州也逐渐迎来收获期，其中2025年公司头次实现年度盈利，即全年营业总收入382.05亿元，同比增长40.4%；归属于母公司所有者的净利润14.22亿元，较上年同期净亏损49.78亿元实现由负转正。其中，百泽安®全球销售额52.97亿元，同比增长18.6%，据悉，该产品全球临床开发项目迄今已在35个国家和地区开展了70项试验，包括22项注册性研究，入组近14,000例患者。

根据梳理，2026年以来，百济神州创新药迎来多个好消息，如1月6日，公司申报的1类创新药索托克拉片(商品名：百悦达)获批上市。本次获批的适应症为用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

4月10日公司宣布与安进共同负责在中国大陆开发和商业化的DLL3/CD3的双特异性T细胞衔接器(TCE)抗体——安泰适®(注射用塔拉妥单抗)，经优先审评程序获得国家药监局(NMPA)附条件批准。本次安泰适获批的适应症为用于既往接受过至少2种系统性(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。

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