新品获证！25-羟基维生素D质谱试剂盒重磅上市，告别手工前处理

发布时间：2026-04-28来源：华大基因

近日，由北京华大吉比爱研发生产的25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）正式获得二类医疗器械注册证。

该试剂盒创新性地将磁珠法前处理与液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）技术相结合，可配套全自动前处理系统MSP-400/MSP-400P，实现了25-羟基维生素D检测从样本管到上机板的前处理全自动化，将大幅提升检测效率，降低人工误差。

这也标志着临床维生素D质谱检测正式从“手工时代”迈入“极简自动化时代”，为串联质谱技术在常规检验中的规模化应用提供了实质性解决方案。

串联质谱法：

25-羟基维生素D检测的首选方法

维生素D在体内以25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3两种形式存在，精准区分二者是临床评估维生素D营养状况的关键。依据《液相色谱-串联质谱法检测25-羟基维生素D标准化专家共识》：串联质谱法是临床生化小分子检测的首选方法，具有高灵敏度、高特异性、线性范围宽等优势。

中华检验医学杂志发布的《维生素D代谢及25-羟基维生素D测定方法研究进展》提到，液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）具有特异性强、准确性高的特点，被认为是评价维生素D营养状况的“金标准”测定法。

产品名称：25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

注册证号：京械注准20262400152

检测指标：25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3

产品优势：

适用范围：

质谱技术因其高灵敏度、高特异性，已成为临床精准检测的“金标准”。但在实际应用中，前处理复杂、自动化程度低、人员培训难等问题长期制约其普及。

本试剂盒的获批，配合全自动样本制备系统，实现了质谱前处理全流程自动化。未来，更多医疗机构可借助这一方案，以更低成本、更高效率开展维生素D质谱检测，惠及广大患者。

*本文授权转载自公众号：华大吉比爱

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