2026 中国创新药爆发，6款first-in-class药物已获批上市

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】近年来，随着越来越多药企主动打破仿制药的“舒适圈”，加速向创新转型，中国创新药上市数量正持续增长。据国家药监局公布的数据显示，今年截至4月10日，国家药监局已批准上市了13款创新药，这些药物的治疗领域涉及抗肿瘤、代谢、抗病毒等。值得一提的是，这其中包括了6款first-in-class药物。

如4月10日，百济神州宣布注射用塔拉妥单抗(商品名：安泰适)经优先审评程序获得国家药品监督管理局附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌成人患者。该药物是靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体，由百济神州与安进公司共同负责其在中国大陆开发和商业化。

4月2日，国家药监局通过优先审评审批程序，批准佛山瑞迪奥医药有限公司申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液上市，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。该产品是国内头个自主研发的核医学1类创新药，也是全球头个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。

3月6日，先为达生物宣布，cAMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液(先维盈®)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。据悉，除显著体重降低外，埃诺格鲁肽组还可显著改善其他关键的心血管代谢风险指标(包括腰围、血压、血脂、HbA1c、空腹血糖、胰岛素水平和HOMA-IR)。

2月28日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江杭煜制药有限公司申报的1类创新药(886015)硫酸索西美雷塞片(商品名：济乐美)上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

1月23日，华辉安健宣布靶向乙肝和丁肝病毒PreS1区域的立贝韦塔单抗注射液(HH-003)，获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成年患者。继续，此前该药已分别获得CDE和美国FDA的“突破性疗法” 认定。

1月7日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准1类创新药瑞拉芙普α注射液(商品名：艾泽利®)上市，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

总的来说，2026年国内多款First-in-class药物的密集获批，标志着中国医药产业已从“全球医药创新的参与者”升级为“重要贡献者”，从“快速跟随”转向“源头创新”，并正在从“烧钱研发”迈入“商业回报”新周期。未来，能够持续产出全球竞争力数据、并成功实现BD出海的企业，预计将迎来充满机遇的黄金时代。

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