国内医疗器械创新发力，又一个经导管二尖瓣夹系统创新产品获批

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】近年来，国内医疗器械行业不断创新发展，创新器械产品逐渐涌现。刚刚(4月22日)，国家药品监督管理局网站公布，又一款国产创新器械获批上市。即上海申淇医疗科技有限公司的“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请获国家药监局批准。至此，国内已有416个医疗器械创新产品获批上市。

该产品由二尖瓣夹及输送系统、导引系统组成，瓣叶可独立捕获，输送系统可多向调弯。产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在

外科手术

高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术(包括经房间隔穿刺术)培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。

据悉，在经导管二尖瓣夹系统领域，国内已经有多款创新产品获批上市。除了上述产品外，3月24日，国家药品监督管理局还批准了应脉医疗科技(上海)有限公司经导管二尖瓣夹系统创新产品注册申请。该产品由二尖瓣夹及导管输送系统、可操控导引导管组成。二尖瓣夹及导管输送系统由二尖瓣夹、输送导管和可操控套管组成，二尖瓣夹各部件材料包括钴铬合金、镍钛合金、钛合金、纯钛和PET。可操控导引导管由导引导管、扩张器、紧固螺钉和硅胶垫组成。二尖瓣夹及导管输送系统根据同步控制夹片或单独控制夹片功能分为I型导管输送系统和II型导管输送系统。可操控导引导管根据手柄差异分为I型可操控导引导管和II型可操控导引导管。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流 (MR≥3+)患者。

此外，2025年2月，国家药品监督管理局批准了杭州端佑医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。该产品适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。产品采用包裹托举状的闭合形态设计，预期可以实现植入后稳固的锚定；采用锚固件四通道控制通路设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，预期提高手术成功率，减少手术风险。2023年11月杭州德晋医疗科技有限公司的“经导管二尖瓣夹系统”创新产品也获批上市。

四款国产器械虽各有千秋，但均瞄准外科手术高风险、解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。申淇、应脉、端佑、德晋等企业的持续突破，不仅构建起完整的国产创新矩阵，更推动中国成为全球二尖瓣介入技术发展的核心引擎。随着技术成熟、成本下降、医保覆盖，患者将得到有效解决。

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