TCE成下一代免疫治疗热门方向，国内这家创新药企斩获新进展

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】近年来，T细胞衔接器(TCE)成为下一代免疫治疗的热门方向。有数据预测，2022年到2035年，全球TCE药物市场规模将从约10亿美元增至1211亿美元以上。在TCE领域，当前全球已有12款药物获批上市，而在研管线中，更是有一批药企新靶点开始崭露头角。

其中，迈威生物近日迎来新进展，公司注射用6MW5311用于血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤)适应症的临床试验申请已获国家药监局正式受理。同时，6MW5311美国临床试验申请目前亦处于pre IND阶段，公司计划于2026年第二季度向FDA正式递交申请。

6MW5311为全球头款申报临床的靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药，具备广阔的临床开发前景和市场潜力。资料显示，该产品基于 T Cell Engager(TCE)技术平台开发，采用 “2+1” 非对称分子结构，同时靶向 LILRB4 和 CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低 CD3 抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。

业内指出，目前已获批上市的TCE药物适应症主要覆盖B细胞淋巴瘤、淋巴细胞白血病及多发性骨髓瘤等血液瘤亚型。但针对急性髓系白血病(AML)、慢性粒单核细胞白血病(CMML)等血液瘤，尚无TCE产品获批。

据悉，急性髓系白血病(AML)是成人中常见的急性白血病，有数据预测，到2035年全球AML新发病例数将增长到22.14万例。慢性粒单核细胞白血病(CMML)是一种罕见的血液恶性肿瘤，年发病率约为(3～4)/10万。多发性骨髓瘤(MM) 是一种克隆性浆细胞恶性肿瘤，全球 MM 约占所有癌症的 1%-2%，占血液系统恶性肿瘤的约 10%，确诊中位年龄约为 69 岁。

6MW5311的开发，有望为AML、CMML等血液瘤领域治疗带来新的希望。根据体外研究结果显示，6MW5311 对多个肿瘤细胞系及患者来源的样本均表现出强的杀伤活性。体内药效学研究表明：在 LILRB4 高表达及低表达的 AML 肿瘤模型中，6MW5311 均显示出明确的肿瘤抑制作用。此外，在食蟹猴安全性评价模型中，6MW5311 表现出良好的安全性特征。

迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，据悉，公司布局了下一代TCE，引入共刺激信号，探索三抗、多抗等分子形式，通过多靶点协同激活，提升T细胞在实体瘤和免疫抑制性微环境中的持久杀伤能力。除了6MW5311，公司预计还有多个靶向实体瘤的TCE项目将陆续进入临床前阶段。

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