生物医药晚报

一、国外头条

1. FDA 4月-5月初新药获批动态

4月以来多项重磅新药获批：

• Veppanu（vepdegestrant）— 5月1日获批，用于ESR1突变型HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌（此前至少一线内分泌治疗后进展）。这是口服SERD类药物的重要里程碑。

• Idvyns（doravirine/islatravir）— 4月20日获批，用于HIV-1感染成人患者（替换当前稳定抗逆转录病毒方案）。默沙东开发的创新NNRTI+核苷类逆转录酶易位抑制剂复方。

• Foundayo（orforglipron）— 4月1日获批，礼来口服GLP-1受体激动剂，用于成人肥胖或超重管理。与诺和诺德口服Wegovy形成正面竞争。

• Awiqli（insulin icodec）— 3月26日获批，全球首个每周一次基础胰岛素，用于2型糖尿病血糖控制。

2. 5月PDUFA关键审批节点

本月值得关注的FDA决策：

• 5月10日：argenx的Vyvgart（efgartigimod）用于血清阴性全身型重症肌无力（gMG）

• 5月16日：Bio-Thera的BAT2506（golimumab生物类似药），若获批将成为首个golimumab生物类似药

• 5月29日：MannKind的Afrezza（吸入性人胰岛素）扩展至儿童青少年1型或2型糖尿病

• 5月31日：Cingulate Therapeutics的CTx-1301（右哌甲酯缓释剂）用于ADHD

3. Nature Reviews: Q2值得关注的审批候选药物

《Nature Reviews Drug Discovery》盘点Q2值得关注的审批决策：

• Baxdrostat — 用于难治性和治疗抵抗性高血压（CinCor/ AstraZeneca）

• Orforglipron — 已获批（礼来口服GLP-1）

• Vepdegestrant — 已获批（罗氏/Arvinas口服SERD）

4. Gilead收购Tubulis，加码ADC布局

Gilead Sciences收购德国ADC公司Tubulis，重点关注其TUB-030（5T4靶向ADC）在多种实体瘤中的早期临床数据，标志着新一代ADC平台技术的进一步成熟。

二、国内资讯

1. 2026 ASCO国产创新药闪耀登场

2026年ASCO年会（5月29日-6月2日，芝加哥）摘要标题已发布，国产创新药实现数量和质量双重突破：

• 康方生物AK112（依沃西单抗，PD-1/VEGF双抗）— 唯一入选Plenary Session的中国研究，NSCLC一线治疗。将公布头对头对比替雷利珠单抗联合化疗的总生存期（OS）数据。

• 百利天恒EGFR/HER3双抗ADC iza-bren — 入选LBA口头报告

• 迪哲医药舒沃替尼（舒沃哲®）— "悟空28"研究入选LBA，全球首个在EGFR exon20ins NSCLC领域的LBA研究

• 同源康医药TY-9591 — 对比奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC脑转移，入选LBA口头报告

• 科伦博泰Sac-TMT（TROP2 ADC）、诺诚健华ICP-248（BCL-2抑制剂）等获口头报告机会

• 恒瑞医药、信达生物、百济神州、基石药业、石药集团等多家企业多个项目以壁报形式展示

2. 中国创新药出海：从"能出去"到"走得稳"

中新网深度报道指出：2026年政府工作报告提出"推动创新药和医疗器械高质量发展"。一季度中国创新药对外授权交易额已接近去年全年五成。信达生物与武田制药达成总额最高114亿美元合作（Co-Co模式），创中国药企BD交易总金额新高。

康方生物派安普利已在美国获批，依沃西在FDA审评中。康宁杰瑞JSKN003获得CDE两项突破性疗法认定及FDA突破性疗法、孤儿药、快速通道三项国际认定。

3. NMPA 2025年创纪录批准96个新药

NMPA数据显示：2025年批准96个新药（含47个肿瘤药），创历史新高；38个1类创新药获批；优先审评中位时间缩短至13个月。中国在新药审批效率上已接近国际先进水平。

4. 2026年生物医药行业研报：支柱产业定位

行业研报显示：2026年生物医药首次被定为国家新兴支柱产业。市场规模预计突破4.5万亿元，年复合增长率10%~12%。ADC、双抗、CXO、AI制药为四大黄金赛道。

三、政策法规

1. 《药品管理法实施条例》2026修订版将于5月15日起施行

国务院1月27日发布，5月15日正式生效。核心亮点：

• 正式确立药物临床试验机构变更20个工作日审评制度，提高BD交易可预期性

• 将突破性疗法、附条件批准、优先审评、特别审批四项"绿色通道"上升为行政法规层面

• 正式接受境外临床试验数据用于国内注册，减少重复试验

• 引入市场独占期：儿童用药最高2年、罕见病用药最高7年、数据保护最长6年

• 强化MAH全生命周期责任

2. 国家药监局发布《"人工智能+药品监管"实施意见》

4月2日发布，提出到2030年初步构建药品监管与AI融合创新体系。AI正在成为新药研发和出海的新引擎，康方生物、康宁杰瑞等已部署AI平台。

3. 细胞治疗药品药学变更研究技术指导原则

适用于细胞治疗产品的药学变更研究与评价，完善了细胞治疗产品的全生命周期监管框架。

四、研发动态

1. ADC与双抗领跑全球创新浪潮

2026年ADC技术从单靶向向多靶向、从传统偶联向新型偶联技术演进。PD-1/VEGF双抗（康方AK112）、EGFR/HER3双抗ADC（百利天恒）、TROP2 ADC（科伦博泰）等多个国产重磅产品数据即将在ASCO披露。

2. 体内基因编辑进入个性化治疗时代

• CRISPR基因编辑疗法Casgevy获批后，针对罕见遗传病的个体化CRISPR疗法启动临床试验

• 编辑过程在体内完成，不需取出细胞，为遗传病提供单剂量、潜在终身治愈

• ARK Invest大幅增持Beam Therapeutics（碱基编辑）和Intellia Therapeutics（CRISPR）

• LNP递送CRISPR疗法在心血管应用（降低胆固醇）迅速发展

3. AI制药从技术验证进入疗效验证阶段

• 英矽智能与施维雅签署8.88亿美元抗肿瘤AI药物合作（2026年BD"第一单"）

• 剂泰科技、德睿智药的AI辅助设计药物推进至III期临床

• 2026年可能出现首批"AI first"原创重磅药物进入关键临床节点

五、投融资汇总

IPO / 上市

• 英矽智能（Insilico Medicine）— 2025年底港交所上市，AI制药赛道标杆

• 中国CXO板块回暖：药明康德、药明生物、康龙化成新签订单增速向好

融资

• 强脑科技（BrainCo）— 完成约20亿元新一轮融资，全球脑机接口领域除Neuralink外第二大单笔融资

• Century Therapeutics — 融资1.35亿美元推进iPSC衍生细胞治疗1型糖尿病项目

• 意胜生物 — 完成近亿元Pre-A轮融资，聚焦iPSC分化胰岛药物

• Aurora Therapeutics — 获1600万美元种子轮，推进个性化基因编辑疗法商业化

BD交易 / 合作

• 信达生物 & 武田制药 — 总额最高114亿美元Co-Co合作，中国药企BD纪录

• 英矽智能 & 施维雅 — 8.88亿美元抗肿瘤AI药物授权合作

• Gilead收购Tubulis — 加码新一代ADC平台

行业趋势

• 2026年生物医药行业机构配置建议：总仓位70%~80%，创新药龙头60% + CXO龙头20% + 前沿技术10% + AI制药10%

• 中国创新药出海从License-out向Co-Co模式演进，自主出海能力逐步建立

数据来源：

FDA官网、Nature Reviews Drug Discovery、Prime Therapeutics、生物谷、中新网、新浪财经、KPMG、浦银国际等

免责声明：本晚报仅供行业信息参考，不构成投资建议。