生物医药早报 | 2026年5月9日

一、国外头条

1. 【重磅】FDA加速批准新一代CAR-T细胞疗法用于实体瘤

美国FDA于本周加速批准了Novartis的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞疗法，用于治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌。这是首款获批用于实体瘤的CAR-T疗法，标志着细胞治疗从血液瘤向实体瘤的重大突破。

2. 【新药】礼来GLP-1/GIP双靶点激动剂获FDA优先审评资格

礼来公司宣布其GLP-1/GIP双靶点激动剂用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的新药申请获FDA授予优先审评资格，PDUFA目标日期为2026年9月。该药有望成为首个获批用于NASH的GLP-1类药物。

3. 【临床试验】Moderna mRNA癌症疫苗III期试验中期分析达到主要终点

Moderna宣布其个体化mRNA癌症疫苗mRNA-4157与Keytruda联合治疗黑色素瘤的III期试验中期分析显示，无复发生存期显著改善。公司计划近期向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。

4. 【监管】EMA发布AI辅助药物研发指导原则

欧洲药品管理局（EMA）正式发布《人工智能在药物研发中的应用指南》，为AI在靶点发现、化合物设计、临床试验优化等环节的应用提供监管框架，推动AI技术在新药开发中的规范化应用。

5. 【合作】赛诺菲与Exscientia达成18亿美元AI药物发现合作

赛诺菲与Exscientia宣布达成战略合作，利用Exscientia的AI驱动药物设计平台共同开发3个肿瘤学靶点的小分子药物，交易总额达18亿美元，包括5.5亿美元的预付款。

二、国内资讯

1. 【行业】2026年生物医药被定为国家新兴支柱产业

据最新行业报告显示，2026年生物医药被正式确定为国家新兴支柱产业，创新药为主线，ADC、双抗、CXO、AI制药为四大黄金赛道。政策升级、技术兑现、出海放量三重利好叠加，行业迎来黄金发展期。

2. 【企业】毕马威发布《2026年中国生命科学行业概览及未来展望》

毕马威连续第二年发布行业报告，调研发现2025年生命科学企业并购交易受政府支持政策推动，90%的交易数量由国内企业主导完成，反映行业整合加速趋势。报告预测2026年中国生命科学市场规模将突破5万亿元。

3. 【市场】医疗器械集采加速推进，2026年上半年VBP将覆盖超50%市场

根据IQVIA分析，2023年以来医疗器械市场带量采购覆盖范围加速扩大，血管介入、外科和体外诊断试剂是2025年下半年集采重点，预计2026年上半年VBP（带量采购）将覆盖超过50%的市场。企业需加速创新转型以应对集采压力。

4. 【产业】中国生物医药产业实现从跟跑到领跑的历史性跨越

央视新闻专题报道指出，过去10年中国生物医药产业实现了历史性跨越，从仿制药大国到创新药强国。中国工程院院士黄晓军表示，国产创新药在靶点发现、作用机制、疗效评价等方面已达到国际先进水平。

三、政策法规

1. 【重磅】《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》5月1日起正式施行

国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已于2026年5月1日正式施行。该条例从临床研究备案、实施过程管理到临床转化应用全流程作出详细规定，首次建立了生物医学新技术的分类管理体系。条例要求开展生物医学新技术临床研究需在实施前备案，并对高风险技术实施更严格的监管。国家卫健委发布配套公告，要求各医疗机构合理选择技术路径或药械路径，确保合规开展新技术研究。

2. 【新规】修订后的《药品管理法实施条例》5月15日起施行

国务院第828号令修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》将于2026年5月15日起施行。新条例强化了药品全生命周期质量管理，完善了药品上市许可持有人制度，对创新药、仿制药、中药等不同类型药品实施分类管理。国家药监局表示，新条例将进一步优化审评审批流程，加速创新药上市。

3. 【指南】CDE发布《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则》

国家药监局药品审评中心（CDE）于4月13日发布《慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物临床试验技术指导原则》，为该领域药物研发提供技术规范。指导原则明确了临床试验设计、终点选择、疗效评价等关键要求，有助于提高研发效率和质量。

四、研发动态

1. 【细胞治疗】2026年开年细胞治疗IND密集获批，中国细胞疗法迈入高质量发展期

2026年伊始，中国细胞治疗领域传来密集捷报。短短一周，国家药监局CDE相继授予多款细胞治疗药物临床试验默示许可，覆盖CAR-T细胞、间充质干细胞、诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞等多元技术路径，适应症从血液肿瘤延伸至神经退行性疾病、慢性病等多个治疗空白领域。业内专家认为，这标志着中国细胞治疗已从跟跑进入并跑阶段，部分领域实现领跑。

2. 【技术突破】AI药物发现与基因编辑技术深度融合重塑研发格局

随着制药行业步入2026年，精准优先疗法、原生AI药物发现和可扩展基因编辑技术正深度重塑研发格局。人工智能作为生物制药基础设施的整合应用日益成熟，新一代基因编辑技术从罕见病向肿瘤学等高发疾病扩展，体内CAR-T疗法与T细胞重定向双特异性抗体在肿瘤治疗中的应用不断深化。行业报告预测，2026年将有更多AI辅助发现的候选药物进入临床阶段。

3. 【临床试验】Nature Medicine发布2026年11项关键临床试验预测

《自然》子刊Nature Medicine发布专题报道，从众多前景广阔的研发项目中筛选出11项有望在2026年对医药行业产生显著影响的临床试验。这些试验覆盖了广泛的研发领域，包括结核疫苗、HIV停药控制等传染病突破，心血管炎症靶向治疗、Lp(a)新靶点，胰腺癌RAS抑制剂、乳腺癌细胞免疫疗法，以及基因编辑罕见病和神经修复技术。这些研究推动医学向精准化、机制导向和长期疗效发展，或将改变未来治疗范式。

五、投融资汇总

【IPO】

• 康宁杰瑞：计划2026年下半年在香港主板二次上市，拟募资约15亿港元，用于ADC药物商业化推进和管线扩张。

【融资】

• 星奕昂生物：完成1.5亿美元C轮融资，由红杉资本领投，资金用于iPSC来源的CAR-NK细胞疗法临床开发。

• 深信生物：完成1.2亿美元B轮融资，由高瓴资本领投，推进mRNA传染病疫苗和肿瘤疫苗项目。

• 百奥赛图：完成8000万美元D+轮融资，加速”千鼠万抗”全球化布局。

【并购】

• 药明康德：宣布以3.5亿美元收购美国细胞治疗CDMO公司CellForCure，强化全球细胞治疗产能布局。

• 复星医药：与BioNTech达成战略合作，以2.8亿美元获得其mRNA肿瘤疫苗在大中华区独家开发权和商业化权。

【合作】

• 恒瑞医药：与Seagen达成5亿美元ADC药物授权合作，将其自主研发的HER2 ADC药物授权给Seagen进行全球开发。

• 君实生物：与Coherus Biosciences扩大合作范围，新增PD-1抑制剂特瑞普利单抗在肝细胞癌适应症的全球商业化权益。

六、数据速览

今日提醒

• 5月15日：《药品管理法实施条例》修订版正式施行

• 备案截止：《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》施行前已开展的临床研究需在5月31日前完成备案

• CDE培训：2026年第二期”药审云课堂”报名进行中