生物医药早报 | 2026年5月10日

一、国际前沿

1. 特朗普计划解雇FDA局长Marty Makary，FDA高层再陷动荡

5月8日，据Bloomberg/WSJ报道，特朗普已批准解雇FDA局长Marty Makary的计划，白宫消息人证实”他已经出局了”。Makary任内推行MAHA（让美国再次健康）导向监管政策，包括要求大规模安慰剂对照新冠疫苗试验、有争议的审批转向和米非司酮政策调整，引发国会和FDA前官员的广泛质疑。人事动荡给正在推进的多项药品审批带来不确定性。

2. 2026年制药M&A热潮创历史新高

BioPharma Dive数据显示，2026年前4个月已发生24笔M&A交易（2025年同期仅14笔），预付款总额超640亿美元。Sun Pharma以117.5亿美元收购Organon创印度药企最大收购纪录。肿瘤领域交易总额约254亿美元领跑，免疫疾病（127亿美元）和CNS（113亿美元）紧随其后。礼来4月连收Scorpion Therapeutics和Ajax Therapeutics两家肿瘤公司。

3. Novo Nordisk上调业绩预期，Wegovy口服片销量开门红

Wegovy口服片Q1销售额达22.6亿丹麦克朗（约3.54亿美元），几乎是分析师预期的两倍。Novo因此上调2026年业绩指引，预计调整后销售和营业利润降幅从此前的5%-13%收窄至4%-12%。Wegovy口服片成为诺和诺德在GLP-1市场中对抗礼来竞争的关键砝码。

4. BioWorld：两步法HIV疫苗诱导广谱中和抗体

BioWorld Science报道，嵌合病毒设计策略通过两步机制成功诱导HIV广谱中和抗体（bNAbs）——先用包膜蛋白启动免疫，再用靶向免疫原加强，产生可中和多种HIV毒株的抗体。该研究为HIV疫苗设计提供了全新范式。

5. 韩国MFDS批准首个国产CAR-T疗法

5月5日，韩国食药安全处（MFDS）批准Curocell公司的Rimqarto（anbalcabtagene-autoleucel）上市，用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），成为韩国首个自主研发的CAR-T细胞治疗产品，标志着亚洲细胞治疗领域竞争进一步加剧。

二、国内动态

1. 2026太湖湾生命健康未来大会开幕，无锡打造”生物医药产业谷”

5月8日，2026太湖湾生命健康未来大会在无锡开幕，同步启幕2026太湖湾生物医药产业交易会。大会发布8大”AI+生物医药”开放场景，揭牌3个高能级创新平台。默克、阿斯利康、GE医疗等跨国巨头齐聚，默克已在无锡实现Milli-Q系统本土化生产（首次在欧洲以外落地）。无锡生物医药企业超2400家，产业规模突破2000亿元。

2. 2026年Q1中国创新药BD交易总额达614亿美元，占全球69.7%

医药魔方数据显示，Q1中国创新药对外BD交易总额614亿美元，同比增长66.4%，全年有望突破1500亿美元。石药/阿斯利康185亿美元合作成标杆——不仅授权8个多肽分子，更捆绑AI发现平台和缓释给药平台。ADC赛道热度下降，小核酸、双/多抗、口服多肽、AI制药热度显著上升。

3. 国产CAR-T纳入商保覆盖，患者负担有望明显减轻

央视财经报道，国产CAR-T产品已纳入商业保险覆盖范围，患者治疗负担有望大幅下降。驯鹿生物南京工厂作为国内最大细胞治疗生产基地之一，实现了质粒、病毒载体等核心环节全流程可溯源生产。同时，万升级生物反应器国产化率超90%，层析填料成本从进口10-15万元/升降至国产1-2万元/升。

4. CXO行业景气度回升，药明康德Q1收入124.4亿元同比增28.8%

药明康德一季报显示单季收入124.4亿元，归母净利润同比增26.7%，小分子DM业务表现亮眼。CXO行业景气度回升为创新药研发投入提供产能保障。

5. 5月14日上海将举办首届中国创新药投融资交易未来大会

精选7家前沿创新药企路演，覆盖大分子生物药、溶瘤病毒、小分子靶向药、双靶向XDC、小核酸、重组病毒载体、慢病新药七大热门赛道。红杉资本、康桥资本等顶级机构现场坐镇。

三、政策法规

1. 国务院818号令5月1日起正式施行

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已正式落地实施。这是我国首部专门规范干细胞、免疫细胞、基因编辑等前沿生物医学技术的行政法规，企业面临更严格合规要求。已开展相关临床试验的企业需在5月31日前完成备案。

2. 修订版《药品管理法实施条例》5月15日起施行

23年来首次全面修订，修改条款超90%。核心亮点：儿童药12个月市场独占期、罕见病药12-24个月独占期（首次立法）；分段委托生产制度；境外临床数据认可；商业规模批次有条件提前上市；数据保护扩展至细胞治疗和生物制品。

3. 两高发布新司法解释：医疗领域行贿10万元即可入刑

大幅降低医疗反腐追诉门槛，“带金销售”模式面临系统性刑事追责风险，医药合规压力全面升级。

四、研发动态

1. Climb Bio公布Fc增强型CD19单抗budo在自免领域数据

Climb Bio公司5月5日披露数据，其Fc增强型单抗budoprutug在抗体介导的自免疾病中展示出”best-in-class”B细胞清除潜力。Mizuho分析师看好CD19作为泛B细胞清除靶点。

2. 2026 ASCO年会即将召开（5月29日-6月2日，芝加哥）

中国创新药军团将有多项临床数据亮相，涵盖双抗、ADC、CAR-T多个热门赛道，值得关注。

3. 新型HIV两步法疫苗取得突破

BioWorld报道，嵌合病毒设计的”两步法”HIV疫苗策略成功诱导广谱中和抗体，先包膜蛋白启动免疫，再靶向免疫原加强，解决HIV疫苗研发长期的关键障碍。

五、投融资与BD交易

下周重要事件预告

• 5月10日：FDA对argenx VYVGART（全身型重症肌无力适应症扩展）PDUFA裁决

• 5月14日：上海首届中国创新药投融资交易未来大会

• 5月15日：新版《药品管理法实施条例》正式施行

• 5月29日-6月2日：ASCO 2026年会（芝加哥）