该头部药企双免疫疗法在中国获批上市，肝癌治疗迎来新突破

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】2026年4月27日，阿斯利康正式宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准曲麦利尤单抗联合度伐利尤单抗(Imfinzi)用于晚期或不可切除的肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗，这一里程碑式进展为中国庞大的肝癌患者群体带来了全新的治疗选择，也推动我国肝癌免疫治疗进入双免疫联合的新阶段。

肝细胞癌是我国高发的恶性肿瘤。本次新适应症的批准是基于全球 III 期 HIMALAYA 研究及中国队列的积极结果。全球队列数据显示，与索拉非尼单药相比，STRIDE 方案可将患者的死亡风险显著降低 22%(风险比 [HR] 0.78)。STRIDE 联合治疗组患者的中位 OS 为 16.4 个月，而索拉非尼组为 13.8 个月。度伐利尤单抗单药治疗相比于索拉非尼表现出非劣的 OS 获益(HR 0.86)，预设非劣效性界值为 1.08(基于 95.67% CI 上限)，度伐利尤单抗单药组中位 OS 为 16.6 个月。HIMALAYA 研究中国队列分析显示，STRIDE 方案长期获益趋势明显，且与全球获益趋势一致。STRIDE 联合治疗组中位 OS 为 25.3 个月，较索拉非尼组(中位 OS 为 14.1 个月)延长超过 11 个月，死亡风险降低 40%(HR=0.60；95% CI, 0.42-0.84)，3 年 OS 率达 40.6%，约为索拉非尼对照组的两倍。在安全性方面，STRIDE 方案与度伐利尤单抗单药治疗均展现出良好的安全性和耐受性。

据悉，该联合疗法在中国的上市申报较早递交于 2024 年 10 月，2026 年 4 月正式获批头个适应症，和含铂化疗用于表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性 NSCLC 的一线治疗；本次获批的适应症上市申请于2025 年 2 月递交。

曲麦利尤单抗(曾用名：替西木单抗)是阿斯利康开发的一款 CTLA4 单抗。该药于 2022 年 10 月头次获美国 FDA 批准上市，商品名为 Imjudo，联合度伐利尤单抗(Imfinzi)一线治疗不可切除的 HCC 成人患者；后于同年 12 月和次年 2 月又陆续在日本、欧盟获批上市。

据悉，CTLA4 是头个获得验证上市的免疫检查点。因其适用的癌种之多，CTLA4 靶点的商业化潜力巨大，国内药企也积极布局。如2025 年 12 月，由信达生物开发的伊匹木单抗 N01 注射液(研发代号：IBI310)获得 NMPA 批准上市，为中国研发的 CTLA-4 单抗。IBI310能特异性结合 CTLA-4，从而阻断 CTLA-4 介导的 T 细胞抑制，促进 T 细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。

此次阿斯利康双免疫疗法晚期肝癌适应症的获批，不仅为中国晚期肝癌患者带来了长生存的希望，也推动我国肝癌治疗的升级，丰富了临床治疗选择。随着双免疫疗法的普及，以及更多国产CTLA-4单抗的落地，我国癌症治疗格局将持续优化，有望让更多患者受益于创新成果。

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