同一日8款创新药拟纳入拟突破性治疗品种，信达生物、石药集团、艾力斯等在列

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】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，同一天(4月28日)，8款创新药拟纳入拟突破性治疗品种，涉及艾力斯、翰森制药、信达生物、石药集团、百时美施贵宝等国内外有名药企。

其中，艾力斯的AST24082胶囊(JAB-3312胶囊)本次拟纳入突破性疗法的适应症为枸橼酸戈来雷塞片联合AST24082胶囊(JAB-3312胶囊)用于治疗携带鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突变型、PD-L1<50%局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

资料显示，AST24082胶囊是一个全新的高选择性SHP2抑制剂，为口服胶囊剂，与公司产品枸橼酸戈来雷塞片联用产生协同的抗肿瘤效应。戈来雷塞联合AST24082胶囊的“双靶口服药物”主要用于治疗携带KRAS G12C突变晚期NSCLC的一线治疗。戈来雷塞和AST24082胶囊联合用药的早期临床探索研究显示，在一线治疗KRAS G12C突变晚期NSCLC患者中，中位随访时间为14.4个月，确认ORR为71%，中位PFS为12.2个月，且整体安全性可控。研究结果显示戈来雷塞联合AST24082胶囊的疗效优于目前免疫联合化疗的一线标准方案。

信达生物的IBI363本次拟纳入突破性疗法的适应症为联合贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型的结直肠癌。IBI363分子设计上进行了独特的差异化设计，IL-2保留了对IL-2Rα的亲和力，减弱了IL-2Rβγ的活性，通过对肿瘤组织CD8 T细胞的激活，与PD-1抗体发挥协同抗肿瘤活性，同时有效的控制了毒副作用。该产品在国内已经拿下两项适应症突破疗法认证，包括PD-1及含铂化疗后线治疗鳞状非小细胞肺癌，一线治疗晚期黑色素瘤。

石药集团的SYS6010本次拟纳入突破性疗法的适应症为既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂(ICI)治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。资料显示，SYS6010 是石药集团巨石生物研发的一款靶向 EGFR 的抗体偶联药物(ADC)，由人源化抗 EGFR 单抗通过可裂解连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂有效载荷偶联而成。该产品可特异性结合肿瘤细胞表面的 EGFR 受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。2024 年 12 月，该产品用于经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的 EGFR 突变阳性晚期非小细胞肺癌的申请已被 CDE 纳入突破性疗法。

此外，翰森制药的注射用HS-20093也拟纳入突破性疗法，适应症为用于既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂(ICI)治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。文达医药的NHWD-870 HCl片也拟纳入突破性疗法，拟适应症为用于既往化疗失败的晚期胸部中线(NUT)癌。康诺亚的CM336注射液拟纳入突破性疗法，拟适应症为。跨国药企中，礼来的Selpercatinib胶囊也拟纳入突破性疗法，拟适应症为本品适用于RET基因融合阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者根治性局部治疗后的辅助治疗。百时美施贵宝的Mezigdomide(CC-92480)胶囊也拟纳入突破性疗法，拟适应症为本品联合卡非佐米和地塞米松用于治疗既往接受过来那度胺和抗CD38 单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

此次8款创新药同日拟入突破性治疗品种，既是我国药品审评审批制度不断优化的成果，也是中外药企加大创新投入、聚焦临床需求的体现。未来，随着这些创新药加速推进研发、上市进程，其将进一步丰富我国抗癌药物管线，提升疑难癌种的治疗水平，让更多患者享受到创新医疗带来的福祉，同时推动我国医药产业向高质量创新发展迈进。

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