生物医药早报 | 2026年5月12日

一、国外头条

1. Novo Nordisk上调全年业绩指引，Wegovy口服片首季销量超预期

Novo Nordisk公布Q1财报，Wegovy口服片销售额达22.6亿丹麦克朗（约3.54亿美元），远超分析师预期的11.6亿克朗。公司将全年调整后销售和营业利润降幅预期从此前的5%-13%收窄至4%-12%，主要受口服版Wegovy强劲开局的推动。

2. FDA将重新评估被拒细胞疗法，Leqembi皮下注射剂审查延长

FDA近期宣布将重新评估一种此前被拒的细胞疗法，同时延长了Leqembi皮下注射剂的审查周期。此举引发市场对FDA审评政策变化的广泛关注。

3. FDA 2026年新药批准持续更新，orforglipron（Foundayo）获减重批准

FDA官网更新的2026年创新药批准列表中，礼来的orforglipron（商品名Foundayoor）于4月1日获批用于肥胖或超重成人的长期体重管理，是全球首个获批的口服GLP-1受体激动剂类减肥药。

二、国内资讯

1. 恒瑞医药通过港交所聆讯，3000亿巨头有望5月登陆港股

恒瑞医药已成功闯关港交所聆讯，5月5日港交所官网发布其PHIP版招股书。若按计划推进，恒瑞将成为继药明康德、百济神州后又一家”A+H”双平台上市的医药巨头。2024年营收279.85亿元（+22.63%），净利润63.37亿元（+47.28%），均创新高。

2. 2026年Q1中国NMPA批准14款1类新药，国产占比86%

2026年Q1 NMPA共批准14款1类新药，其中12款为国产创新药、2款为进口药。全球首创品种达4-5款，涵盖双抗、GLP-1受体激动剂、核医学显像等多个前沿领域。

3. 2026年Q1中国生物医药投融资547亿元，同比暴增148%

医药魔方数据显示，2026年Q1中国医药企业IPO募资、增发、投融资及BD确定性首付款合计547亿元，同比增长148%。创新药研发投入景气度趋于改善，产业链有望进入新一轮景气周期。

三、政策法规

1. 《药品管理法实施条例》（2026年修订版）5月15日起正式施行

新条例以”强化全链条监管、支持产业创新”为核心，这是继2019年《药品管理法》全面修订后又一次重大制度升级，即将于本周五生效。

2. 国家药监局发布药品附条件批准上市审评审批工作程序

NMPA发布2026年第41号公告，进一步加强药品附条件批准上市的监督管理，规范审评审批工作程序。

四、研发动态

1. AACR 2026年会聚焦下一代ADC疗法

AACR 2026年会临床试验全体会议中，ADC成为核心议题。会议重点报告了新一代ADC的临床数据，包括针对新靶点、新型连接子和载荷的进展。专家指出ADC”改变了肿瘤治疗的面貌”，技术仍在快速演进。

2. 双特异性ADC进入临床开发：NEOK002靶向EGFR/MUC1

新一代双特异性ADC药物NEOK002（靶向EGFR和MUC1）正式进入临床开发。该药物旨在克服单靶点ADC的疗效限制和毒性问题，代表了ADC技术的重要演进方向。

3. Nature综述：新型载荷驱动下一代ADC发展

Nature Cancer发表综述指出，随着肿瘤对现有ADC耐药性增加，新型载荷正在被广泛研究——从传统化疗药物到免疫疗法和放射性配体等新类别药物，标志着ADC技术进入第三代演进。

五、热门疗法/药物类型动态

1. GLP-1赛道：口服减肥药双雄对决

Novo Nordisk的Wegovy口服片和礼来的Foundayo（orforglipron）先后获批上市，开启口服GLP-1减肥药的新战场。Wegovy凭借先发优势，Q1销售超预期达3.54亿美元；礼来的Foundayo作为全新分子，正在加速建立处方基础。

2. ADC领域持续火热，新一代技术快速迭代

AACR 2026年会展示大量新一代ADC临床数据，双特异性ADC（如NEOK002靶向EGFR/MUC1）进入临床。Nature Cancer最新综述系统总结了ADC从早期研发到当前临床应用的全景，新型载荷（免疫激动剂、放射性核素）正推动ADC进入第三代。

3. 基因治疗商业化面临挑战：Sarepta Elevidys销售持续下滑

Sarepta Therapeutics Q1财报显示，其DMD基因治疗药物Elevidys销售额虽超华尔街预期，但环比继续下滑，股价跌超10%。分析师认为市场关注点正从Elevidys转向Sarepta早期RNA干扰（siRNA）管线。

4. 细胞疗法：FDA将重新评估此前被拒的细胞治疗产品

FDA宣布将重新评估一项此前被拒的细胞疗法申请，具体产品信息尚未完全披露。此举可能对细胞治疗领域的审批预期产生影响。

六、公司动态

1. 恒瑞医药（Hengrui Medicine）——通过港交所聆讯

• 事件： 已通过港交所上市聆讯，拟发行不超过8.15亿股H股，有望5月登陆港股

• 财务： 2024年营收279.85亿元（+22.6%），2025Q1营收72.06亿元（+20.1%）

• 管线： 已获批19款1类新药，90+创新药在临床开发中

2. Novo Nordisk——Q1超预期，Wegovy口服片成增长新引擎

• 事件： 上调全年指引，Q1口服Wegovy销售3.54亿美元超分析师预期近一倍

• 背景： 面对礼来竞争，Novo已换帅、裁员9000人，口服Wegovy被视为反击关键

3. Bayer——斥资24.5亿美元收购Perfuse Therapeutics

• 事件： Bayer以3亿美元首付+里程碑付款方式收购Perfuse，获得青光眼和糖尿病视网膜病变中后期药物PER-001

• 意义： Bayer多年来首次重大药物公司收购，布局眼科新疗法

4. Sarepta Therapeutics——基因治疗销售下滑，RNA药物成新焦点

• 事件： Q1 Elevidys销售环比继续下滑，股价跌超10%

• 转向： 分析师关注转向Sarepta的siRNA早期管线，但尚需证明差异化

5. BioNTech——计划关闭多个工厂、裁员

• 事件： BioNTech宣布计划关闭多个生产工厂并进行人员调整，作为后疫情时代的战略收缩

七、投融资汇总

1. Odyssey Therapeutics二次冲刺IPO成功，募资2.79亿美元

Odyssey Therapeutics（自身免疫疾病药物）以每股18美元发行1550万股，募资2.79亿美元，另通过私募配售额外融资2500万美元。这是2026年第11家生物技术公司上市，年内已有9家IPO募资超2.5亿美元，为2021年以来最多。

2. Angelini Pharma以41亿美元收购Catalyst Pharmaceuticals

意大利Angelini Pharma以每股31.50美元（溢价21%）收购Catalyst，获得Firdapse（Lambert-Eaton肌无力综合征）、Fycompa（癫痫）和Agamree（DMD）三款CNS药物美国权益，全面进入美国市场。

3. Roche拟超10亿美元收购数字病理公司PathAI

Roche计划收购PathAI，将其AI病理学工具整合至癌症诊断和个体化治疗体系。这是数字病理学领域的重要并购案例。

4. CellCentric完成2.2亿美元D轮融资，推进多发性骨髓瘤口服药

CellCentric完成由Venrock领投的D轮融资，支持其口服多发性骨髓瘤药物inobrodib的II期和计划中的III期临床。

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