5月国内首仿药新进展不断，剂型竞争成新焦点！

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】2026年5月以来，国内首仿药领域迎来了密集新进展，多款重磅品种相继申报、落地，呈现出了“大品种、高技术壁垒、剂型延伸”的显著特征。

如近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司奕姿®米诺膦酸片(规格：50mg)，经国家药品监督管理局批准上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉，本品规为国内首仿，适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。本品规每4周口服给药一次，具有良好的用药便捷性和依从性。

5月12日，浙江诺得药业有限公司的非奈利酮片申请已获受理。非奈利酮片原研企业为拜耳，2022年6月非奈利酮片(商品名：可申达/Kerendia)在国内的上市申请获国家药监局批准，头个获批适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病，同年该药还成功通过医保谈判进入国家医保目录。

数据显示，2023年，可申达在中国三大终端六大市场的销售额冲破1.7亿元。2024年上半年销售额已达1.9亿元，同比增长319.99%。近两年，该产品首仿竞争激烈，除诺得药业外，湖南明瑞、山东朗诺制药、天地恒一制药、湖南慧泽生物医药、重庆华邦制药、华北制药等大批企业也都已陆续申报上市 ，加入战局。

5月11日，白云山发布公告称，子公司天心制药收到国家药监局签发的注射用头孢呋辛钠(0.5g)和坎地沙坦酯片(4mg)的《药品补充申请批准通知书》，分别认可其在

原料药

和制剂β-内酰胺聚合物杂质研究及致突变类杂质研究方面的补充申请内容。

公告显示，注射用头孢呋辛钠是天心制药的国内首仿药品，该药2023年10月通过一致性评价，2025年销售额约2.64亿元；坎地沙坦酯片于2005年上市，2025年销售额约4636.76万元。

5月7日，NMPA 发布公示，广东万泰科创申报的匹伐他汀钙口崩片获得批准，成为这一降脂药品种的头个口崩片剂型。数据显示，该品种由广东万泰科创和深圳信利泰联合申报，同时获批1mg、2mg、4mg三个规格。

匹伐他汀钙作为他汀类降脂药，主要用于治疗家族性高胆固醇血症和高胆固醇血症。2025年，该药销售额超过 6亿元，同比增长19%，显示出稳健的市场需求。

5月6日，据国家药品监督管理局网站公示，青峰医药集团下属子公司科睿药业研发的两款首仿药：阿贝西利片与布立西坦注射液获批上市。

阿贝西利是礼来研发的口服CDK4/6抑制剂，于2020年12月进入中国市场，为HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌治疗的核心药物。数据显示，2025年阿贝西利在国内全终端医院市场的销售额超8亿元，同比增长11.80%。布立西坦由优时比研发，属于新一代抗癫痫药物，具有起效快、耐受性好等特点，2024年优时比的布立西坦全球销售额超7亿美元；在国内市场，2025年该品种全终端医院销售额超3000万元。

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回顾5月国内首仿药申报、获批进展，可以清晰看到大品种已成为首仿争夺主战场，而剂型差异化创新也已成为仿制药企避免同质化内卷新突破口。对此，业内预计，未来谁能在大品种上率先突破、在剂型上实现差异化、在专利挑战上占据主动，就能在这场“仿制药升级战”中赢得先机。

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