2款创新药接连获批上市，涉及失眠、全身型重症肌无力领域

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】 药品创新是守护国民健康的核心动力，更是医药产业高质量发展的核心引擎。5月21日，国家药品监督管理局连发两则重磅喜讯，两款创新药相继获批上市，分别针对成人失眠、全身型重症肌无力两大病症，为相关患者带来新的治疗选择。

其中，江苏海岸药业有限公司申报的1类创新药法赞雷生片(商品名：孟平)获批上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，为国内失眠患者临床治疗新增一款国产创新用药。

当前，我国国民睡眠障碍高发，失眠药物市场需求持续扩容。长期以来国内优质失眠创新药供给有限，进口药物定价偏高，一定程度上限制了患者用药可及性。法赞雷生片的上市，将丰富国内临床治疗方案。

资料显示，法赞雷生片是国内自主研发的双重食欲素受体拮抗剂(DORA)类1类创新药，依托全新作用机制改善睡眠问题，区别于传统镇静类失眠药物，可通过靶向调节人体清醒神经信号，实现生理性助眠，具备副作用小、无明显次日残留效应、依赖性低的临床优势，安全性和适配性更贴合现代失眠患者的用药需求。而在此之前，国内DORA类失眠药物市场主要有江苏先声药业有限公司引进的盐酸达利雷生片，也是目前该赛道的核心竞品。

除了失眠药物法赞雷生片获批上市外，同一日国家药监局还发布消息称，Janssen-Cilag International NV(强生)申报的尼卡利单抗注射液(商品名：安力威)通过优先审评审批程序获批上市。该品种与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶 (MuSK) 抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者。

全身型重症肌无力(gMG)是一种慢性自身免疫性罕见疾病，患者体内异常IgG抗体攻击神经肌肉接头，引发肌肉无力、易疲劳等典型症状，病情严重时可累及吞咽、呼吸肌群，存在致命风险。临床中，AChR抗体阳性为常见分型，MuSK抗体阳性患者占比相对更低，但普遍病情更顽固、控制难度大。既往国内临床针对MuSK抗体阳性患者、青少年重症肌无力患者的有效治疗手段有限，长期存在未被满足的临床需求。

资料显示，尼卡利单抗注射液为全人源新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂，也是国内获批的全新机制重症肌无力治疗药物。该药物可有效降低患者体内致病IgG抗体水平，从发病机制层面调控病情，且不会干扰人体正常的适应性免疫与先天免疫，能够帮助患者实现平稳的病情控制，提高生存质量，为难治性、特殊分型及未成年患者提供了全新治疗路径。

两款新药的获批上市，离不开我国药品审评审批制度的持续优化。国家药监局通过优先审评审批通道，对临床急需、疗效确切、机制创新的药品予以加速审批，大幅缩短新药上市周期，让创新成果快速落地惠及患者。

一药护民生，创新启新程。法赞雷生片守护大众睡眠健康，惠及广大普通患者；尼卡利单抗注射液攻克罕见病治疗难题，守护特殊群体健康权益。两款机制创新、针对性强的新药上市，不仅丰富了我国创新药储备，补齐了相关疾病的临床治疗短板，更彰显了我国医药创新的强劲活力。未来，随着医药创新持续升级、审评审批机制不断完善，更多优异创新药将加速落地，持续提升我国重大疾病、疑难疾病诊疗水平，守护国民生命健康。

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