5月国内药企国际化进程多点突破，“出海”步伐持续提速

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】近年来，国内医药产业创新实力持续攀升，创新药、高端医疗器械及医药服务的国际认可度不断提升，本土药企出海从单一产品输出逐步迈向技术、品质、体系多方位出海的新阶段。2026年以来，中国创新药海外授权交易持续放量，行业国际化发展势头强劲。步入5月，国内多家药企持续发力海外市场，且多家药企在美国市场斩获突破。

如5月13日，百济神州百悦达®(索托克拉，BEQALZI™)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗(含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)的复发或难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

资料显示，百悦达是一款新一代且具有潜力的B细胞淋巴瘤2(BCL2)抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。早期药物开发的临床前及临床研究显示，索托克拉是一款具有高效力和高特异性潜力的BCL2抑制剂，并表现出半衰期短且未观察到药物蓄积的药代学特征。索托克拉在包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)在内的多种B细胞恶性肿瘤中表现出良好的临床活性，正开发作为单药治疗以及与其他药物(包括泽布替尼)进行联合用药。此次该产品获得FDA加速批准是基于BGB-11417-201 (NCT05471843)1/2 期研究的有效性和安全性数据支持，该研究结果已在第67届美国血液学会年会(ASH)上公布。

普洛药业近日在美国市场也迎来好消息，5月22日公司宣布，全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)签发的琥珀酸美托洛尔缓释片新增25mg规格PAS的批准通知。这是继2024年该产品50mg、100mg和200mg规格获FDA批准后的又一重要进展，标志着普洛药业该核心制剂品种在美国市场实现了多规格覆盖。

琥珀酸美托洛尔缓释片是选择性β1受体阻滞剂，可降低支气管收缩风险，广泛应用于高血压、心绞痛及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭等疾病的治疗，是慢性心衰领域的常用药物。数据显示，2025年该药品在美国市场的销售额约为2.33亿美元。

微创脑科学5月25日也发布公告称，子公司微创神通医疗科技(上海)有限公司自主研发的NUMEN Helia弹簧圈栓塞系统近日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市许可。此次获批是继NUMEN可解脱弹簧圈及NUMEN Silk三维电解脱弹簧圈之后，公司在美国市场获批上市的又一款弹簧圈产品，进一步完善了公司在北美神经介入栓塞领域的产品布局，亦体现了公司在神经介入创新产品研发与国际化注册方面的持续突破。

此外，昭衍新药也传来喜讯。2026年5月，昭衍新药旗下药物安全性评价设施(昭衍(苏州))接受了FDA的现场核查，公司质量管理体系全面符合美国FDA GLP规范要求，以优异表现顺利通过检查。此次顺利通过检查，是对昭衍成熟完善的国际化质量管理体系的又一次高级别检验，进一步巩固了公司在全球药物非临床评价领域的地位，为中国创新药加速出海注入了强劲动力。据悉，这是昭衍新药第6次顺利通过美国FDA的GLP现场检查。

5月国内药企在美国的一系列成果，覆盖创新抗肿瘤药、高端仿制药、神经介入医疗器械、医药研发服务多个核心赛道，彰显中国医药产业的创新硬实力与国际化竞争力。随着国内医药创新研发能力持续精进、质量体系不断对标国际，未来将有更多国产医药产品与服务走出去，持续抢占全球医药市场，推动中国医药产业从“规模出海”向“质量出海、创新出海”深度转型，持续提升中国医药产业的全球影响力与核心竞争力。

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