跨国药企加速在华价值落地，多个新药相继在中国获批上市

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】近年来，中国医药产业创新改革持续深化，药品审评审批制度不断优化、创新产业生态日趋完善，吸引全球跨国药企持续加码布局中国市场。近日，强生、勃林格殷格翰、礼来等国际医药头部企业接连传来新药在中国获批的喜讯。

如   强生公司近日宣布，公司旗下全人源新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂安力威(尼卡利单抗注射液)已获国家药品监督管理局批准，联合常规治疗药物用于治疗全身型重症肌无力。

全身型重症肌无力(gMG)是一种慢性自身免疫性罕见疾病，患者体内异常IgG抗体攻击神经肌肉接头，引发肌肉无力、易疲劳等典型症状，病情严重时可累及吞咽、呼吸肌群，存在致命风险。尼卡利单抗注射液为全人源新生儿Fc受体(FcRn)拮抗剂，是国内获批的全新机制重症肌无力治疗药物，该药物可有效降低患者体内致病IgG抗体水平，从发病机制层面调控病情，且不会干扰人体正常的适应性免疫与先天免疫，能够帮助患者实现平稳的病情控制，提高生存质量，为难治性、特殊分型及未成年患者提供新治疗路径。

强生相关人士表示，安力威的上市，标志着强生在推动罕见病治疗进步方面迈出了关键一步。该药物为广泛的重症肌无力患者群体带来了持续平稳的疾病控制，有望提升患者的治疗体验，帮助他们重拾生活主动权。期待这一创新疗法能够尽快惠及更多中国患者，助力他们重获健康与希望。据悉，该药物需与常规治疗药物联合使用，用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人及12岁及以上青少年全身型重症肌无力患者，为国内此类患者群体新增合规治疗选择。

勃林格殷格翰与中国生物制药近日共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途®(中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

作为口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，圣赫途®一线适应症的获批，标志着我国HER2突变晚期NSCLC正式迈入精准靶向一线治疗的新时代，结束了长期以来针对该患者群体一线治疗缺乏高效精准靶向药物的局面，同时其口服的给药方式也为患者带来更多便利。

礼来中国近日宣布，爱优特(ELUNATE，呋喹替尼/ fruquintinib)和达伯舒(TYVYT, 信迪利单抗注射液/ sintilimab injection)的联合疗法获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(「VEGFR-TKI」)治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体-1(PD-L1)抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。

数据显示，2022年全球估计约新增43.5万例肾癌患者。在中国，2022年估计新增7.4万例肾癌患者。在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。呋喹替尼联合信迪利单抗新适应症获批，这是肾细胞癌治疗领域的一项重要突破，也体现了跨企业协同创新、加速科研成果惠及患者的价值。

多款新药密集获批的背后，是中国医药创新政策体系的持续完善。优先审评、突破性治疗认定等创新制度，大幅压缩了境外创新药的国内落地周期。同时，国内日益成熟的生物医药产业链、完善的产业配套，为跨国药企本土化生产、联合研发提供了坚实支撑。展望未来，随着中国医药市场持续开放、创新环境持续优化，未来或将有更多全球重磅新药落地中国。

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