CDE发力，近期中外创新药扎堆纳入突破性疗法

【

制药网 行业动态

】  2026年5月下旬，国家药监局药品审评中心(CDE)密集地将多款创新药纳入突破性治疗品种名单，涉及脂肪性肝炎、KRAS突变肺癌、慢性乙肝等多个领域。

5月26日，厦门特宝生物工程股份有限公司(简称：特宝生物)引进的一款慢性乙肝新药拟被药品监督管理局纳入突破性疗法，用于治疗初治或目前未治疗的慢性乙型肝炎病毒感染者。

据了解，该药由海外创新生物技术公司研发，今年4月16日，特宝生物与该公司签署了一项关于独占知识产权的许可协议，获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和中国台湾地区及许可领域内开发、生产和商业化这款慢性乙肝新药的权益。

5月25日，国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，罗氏旗下Pegozafermin注射液拟纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)。

该药物是一款长效FGF21类似物，凭借独特分子结构设计，同时具备显著抗炎与抗纤维化双重药理活性，可从发病根源调控代谢紊乱、抑制肝脏炎症反应、逆转肝纤维化进展，为MASH治疗提供全新作用机制。2025年9月，罗氏通过35亿美元并购89bio斩获了这款核心重磅资产。

5月25日，德昇济医药宣布，CDE已将公司在研产品elisrasib(D3S-001)纳入突破性治疗品种，拟定适应症为一线治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。

临床前研究显示，D3S-001具有强效活性、在临床相关暴露水平下实现充分KRAS G12C靶点结合的潜力，并具备中枢神经系统渗透能力。此前，该药已获得美国FDA授予的突破性疗法认定(用于非小细胞肺癌二线治疗)。

5月20日，默沙东研发的MK-3475A注射液(皮下注射帕博利珠单抗，俗称"K药"皮下制剂)被CDE 拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为帕博利珠单抗联合MK-1084用于一线治疗PD-L1 TPS ≥50%且有KRAS G12C突变的NSCLC患者。

帕博利珠单抗是默沙东研发的PD-1抑制剂，该药于2014年9月在美国获批上市，用于晚期黑色素瘤治疗；2018年7月正式登陆中国市场，目前已获批用于黑色素瘤、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等多种实体瘤适应症。

总的来说，2026年5月下旬的突破性疗法密集认定，是中国创新药产业从“跟跑”到“并跑”的信号，也证明了中国正在成为全球创新药物研发和上市版图中不可忽视的重要市场。未来，随着越来越多创新药在国内获批，中国患者将更早地用上全球前沿药物。

免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。