重磅创新药被CDE拟纳入突破性疗法，国内药企也正在积极布局

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】近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，罗氏旗下Pegozafermin注射液拟纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)。

资料显示，Pegozafermin是一款长效FGF21类似物，凭借独特分子结构设计，同时具备显著抗炎与抗纤维化双重药理活性，可从发病根源调控代谢紊乱、抑制肝脏炎症反应、逆转肝纤维化进展，为MASH治疗提供全新作用机制。此次认定标志着这款FGF21类似物在国内研发进程全面提速。

业内指出，当前全球FGF21靶点研发热度高涨，国内药企也同样在积极布局。其中民为生物、东阳光药、华东医药、正大天晴等进度较快，均有产品进入II期临床阶段。

如民为生物的MWN105为一款GLP-1/GIP/FGF21三重活性融合蛋白，也是进入临床阶段的GLP-1/GIP/FGF21三靶点激动剂。MWN105 注射液把 GLP - 1、GIP 和 FGF21 的功能结合到了一起。它主要通过调节人体的糖脂代谢、能量消耗，还有脂肪组织的功能，来展现出治疗疾病的潜力。GLP - 1 在 MASH 病情发展到 F2 - F3 阶段的时候，治疗效果特别好。GIP 能和 GLP - 1 一起，在降低血脂、减轻药物副作用方面发挥协同作用。FGF21 也是治疗 MASH 的一个重要靶点，对调节糖脂代谢起着关键作用。这三个靶点组合起来，很有希望给 MASH 的治疗带来更好的效果。

东阳光药的HEC88473是一款FGF21/GLP-1双受体激动剂，通过协同调节糖脂代谢并抑制肝纤维化，展现出综合代谢获益潜力。一项中国Ib/IIa期研究显示，治疗5周后，30.6 mg剂量组患者肝脏脂肪含量(MRI-PDFF)平均相对降幅达47.21%，显著优于安慰剂组；高剂量组(68mg)全部患者脂肪含量降幅超30%。2024年11月，东阳光药与Apollo就HEC88473达成授权协议，潜在交易总额达9.38亿美元。

此外，华东医药的FGF21/GLP-1R/GCGR三靶点激动剂DR10624，安源医药/正大天晴的FGF21-Fc融合蛋白AP025均是国内FGF21赛道进展快的产品。

本次Pegozafermin拟纳入突破性疗法，是国内MASH治疗领域的重要突破。随着审评进程加速，该药物有望早日登陆中国市场，为患者带来福音。据悉，相较于同赛道竞品，Pegozafermin凭借成熟临床数据、明确双重获益具有一定优势，叠加罗氏全球化研发与商业化能力，以及国内突破性疗法加持，在审评进度、临床认可度上形成明显差异化壁垒。

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