3个重磅创新药集中获批上市，来自恒瑞医药、津曼特等

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】医药创新是守护国民健康的核心动力，也是生物医药产业转型升级的核心引擎。5月28日，国家药品监督管理局连发三则创新药获批的消息，为医药创新发展注入强心剂。

此次获批的三款创新药均为国内企业自主研发，聚焦临床刚需、直击治疗痛点，针对性解决了不同疾病领域的治疗难题。其中上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名：恩尼妥)获批上市，该品种联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

HER2阳性胃癌恶性程度高、复发率高，既往一线治疗后耐药复发患者治疗选择有限，这款新药的获批，将为晚期胃癌患者延续生存期、提升生活质量提供了新依托。资料显示，安尼妥单抗(研发代号：KN026)是康宁杰瑞宣研发的一款 HER2 双抗，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断。此前，KN026已于2023年11月4日被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)授予突破性治疗认定，并于2025年8月28日获优先审评资格，用于HER2阳性胃癌二线治疗。

而北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名：华索灵)获批上市，用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血(下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等)导致的肢体溃疡。

多明基注射液作为中国专门针对严重肢体缺血(CLTI)适应症的基因治疗创新药，通过促进治疗性血管新生，为该类患者提供了新的药物治疗路径。其通过”局部用药、局部表达、局部起效”的创新设计，将治疗性基因靶向递送至缺血部位，有望从根本上改善缺血组织的血液供应。

此外，在慢病治疗领域，江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药鲁兹诺雷钠片(商品名：瑞鸣)获批上市，适用于痛风伴高尿酸血症患者。作为全新机制的1类创新药，鲁兹诺雷钠片的上市，丰富了痛风高尿酸血症的治疗体系，为临床提供了更优、更多元的用药选择。

资料显示，鲁兹诺雷钠片(SHR4640片)是针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1(尿酸盐转动体)开发的选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，从而抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。2024年8月，鲁兹诺雷钠片治疗原发性痛风伴高尿酸血症受试者的III期临床试验(SHR4640-303)研究完成。研究结果表明，与对照药物相比，鲁兹诺雷钠片对原发性痛风伴高尿酸血症有统计学显著性和临床意义的改善，同时安全性、耐受性良好。

三款差异化国产创新药的落地，进一步完善了我国生物医药产品梯队。三款创新药的密集获批，既是我国医药科技创新能力提升的生动缩影，也是以科技创新守护国民健康的有力实践。未来，随着审评审批机制持续优化、药企创新活力持续释放，将会有更多国产优质创新药走出实验室、走进临床，持续破解临床用药难题，不断提升国民健康保障水平。

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