五款新药同日获批，中国创新药开启"暴走模式"

昨天，国家药监局（NMPA）官网一口气挂出了五款创新药的上市批准。一天五款，这本身就已经够"卷"的了，但真正让全球同行倒吸凉气的，是这五款药的"含金量"：全球首款实体瘤CAR-T、全球首个双抗ADC、全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，同一天在中国获批上市。

这不是普通的批件日，这是中国创新药历史上值得被刻进DNA里的一天。

全球首款实体瘤CAR-T：攻克"冷肿瘤"的破冰船

先说说最炸的那个：科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（恺力美）。

CAR-T疗法在过去十年里最大的尴尬是什么？是它在血液肿瘤里杀疯了，但在实体瘤面前却像个"社恐"，进不去、待不住、打不赢。全球数十家药企前赴后继，烧掉上百亿美元，愣是没人能攻克实体瘤CAR-T这道天堑。

而科济药业做到了！

靶向Claudin18.2的恺力美，获批用于治疗至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。临床数据显示，用于胃癌一线治疗后的序贯治疗，4例存在靶病灶的患者客观缓解率（ORR）达到100%；用于胰腺癌辅助治疗的初步结果显示，6例受试者中5例CA19-9水平显著下降，降幅最高达96.1%。

要知道，胰腺癌可是号称"癌王"的存在。能在胰腺癌身上看到这种数据，放在五年前，你敢信？

科济药业从2017年就死磕Claudin18.2 CAR-T这条路。九年磨一剑，终于把"实体瘤CAR-T"这个全球医药界公认的"圣杯"给端了出来。这不仅是中国的胜利，更是全球癌症患者的一线生机。

全球首个双抗ADC：84亿美元BD交易的"验货日"

再说第二个重磅，百利天恒的伦康依隆妥单抗（宜泽康）。

EGFR×HER3双抗ADC，全球首创，中国首发。这个名字绕口到让人想放弃，但它的意义简单粗暴：这是全球第一个获批上市的双抗ADC。

ADC已经是当下最火的赛道之一，而双抗ADC更是这个赛道里的"王炸"，把两个靶点绑在一颗"智能炸弹"上，精准度更高、杀伤力更强、副作用更小。

百利天恒这款药已经在中国和美国开展了40余项临床试验，其中III期临床研究就有19项。7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项被FDA纳入突破性治疗品种。

更关键的是，2023年12月，百利天恒就这款药与BMS达成了总金额最高达84亿美元的合作。这款药获批上市，意味着那84亿美元的BD交易正式进入了"验货"阶段。中国创新药"license-out"的故事，正在从签约新闻变成实实在在的上市产品。

一天五款，释放了什么信号？

除了上面两款"王炸"，还有智翔金泰的斯乐韦米单抗注射液（狂犬病双抗）、普莱医药的培来加南喷雾剂（创面修复）、礼来的甲苯磺酸依仑司群片同日获批。

一天五款，覆盖肿瘤、感染、创面修复等多个核心领域。从受理到获批仅用了6个月。

这说明什么？

第一，中国创新药已经完成了从"跟跑"到"并跑"再到"领跑"的质变。 全球首款实体瘤CAR-T、全球首个双抗ADC，这些"全球第一"的标签不再是欧美药企的专属。中国biotech正在定义新的治疗标准。

第二，监管效率在肉眼可见地提升。6个月走完从受理到获批的全流程，这在几年前是不可想象的。药监系统的"放管服"改革，正在用实打实的速度为创新药保驾护航。

第三，商业化兑现的窗口正在打开。 过去市场总爱质疑中国创新药"只会讲故事、不会赚钱"。今天，随着这些"First-in-class"产品密集获批上市，加上前期百利天恒84亿美元、科济药业等重磅BD合作的商业化接棒，中国创新药正从"研发故事"切换到"业绩兑现"模式。

当然，获批只是万里长征第一步。实体瘤CAR-T的商业化之路还面临着定价、产能、医保准入等一系列挑战。双抗ADC的真实世界表现也有待进一步验证。

但2026年6月22日，注定要被写进中国生物医药的史册。全球首款实体瘤CAR-T、全球首个双抗ADC，同一天在中国获批。这句话放在十年前是天方夜谭，放在五年前是痴人说梦，放在今天，是铁一般的事实。

当全球药企还在为实体瘤CAR-T的难题挠头时，中国公司已经把产品送到了患者手中。当跨国巨头还在布局双抗ADC的早期临床时，中国创新药已经率先撞线。

这不是弯道超车，这是直道飙车。

而对于全球生物医药行业来说，这次释放的信号再明确不过：中国创新药，已经不再是一个"追赶者"的角色了。

汇报完毕！