我国药物临床试验登记总量头次突破5000项！港股生物医药板块集体走高

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】6月23日港股生物医药板块集体走高，如银诺医药、复旦张江、康宁杰瑞等纷纷上涨。其中复旦张江9:51上涨15.88%，银诺医药10:04上涨18.37%，康宁杰瑞10:39上涨9.25%。

从医药行业消息面上看，在政策支持下，国内新药临床试验效率大幅跃升，筑牢创新药长期发展根基。据悉，6月22日国家药监局发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2025年)》，报告显示，2025年我国药物临床试验登记总量头次突破5000项，达5215项。其中新药临床试验数量为2997项，占总量的57.5%，较上一年度同比增长18%。《报告》还显示，2025年国内签署头例受试者知情同意书(ICF)的新药临床试验共1088项，启动用时平均值为6.8个月，较2024年缩短4个月。同时，2025年有74.2%的新药临床试验在6个月内签署头例知情同意书，相比2024年进一步提高。化学药品和生物制品在6个月内签署头例知情同意书的比例较高，分别达到74.5%和78.4%。

从个股来看，多家药企新药迎来新进展。如银诺医药近日收到国家药监局批准得以开展依苏帕格鲁肽α用于治疗青少年肥胖症的Ib期临床试验。公司预计该项临床试验于2026年7月启动，计划招募约36名受试者。

公开资料显示，依苏帕格鲁肽α作为长效GLP-1受体激动剂，已在成人肥胖人群中显示出良好的减重效果及可接受的安全性。基于其明确的作用机制及成人减重临床数据，具备向青少年肥胖人群拓展开发的科学依据。据悉，依苏帕格鲁肽α已在中国大陆及澳门获批成人2型糖尿病适应症，中国用于超重/肥胖治疗的IIb期ENLIGHT临床研究结果在2026年美国糖尿病协会(ADA)第86届科学会议上发布。

康宁杰瑞近日宣布，与石药集团附属公司津曼特生物合作开发的安尼妥单抗(商品名：恩尼妥，研发代号：KN026)联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)用于人类表皮生长因子受体2(「HER2」)阳性(「HER2+」)晚期乳腺癌一线治疗的III期临床研究(研究代号：KN026-003)，经独立数据监察委员会(「IDMC」)评估，成功达到预先设定的主要终点无进展生存期(「PFS」)，结果具有显着的统计学和临床双重意义。

KN026-003是一项随机、对照、开放、多中心III期临床研究，计划纳入约880例HER2+晚期乳腺癌患者，按照1:1比例随机分配，旨在比较KN026联合HB1801对比THP方案用于HER2+晚期乳腺癌一线治疗的有效性和安全性，其主要研究终点为盲态独立评估委员会(BIRC)评估的PFS。经IDMC评估，KN026联合HB1801较THP方案延长了患者的PFS，降低了疾病进展或死亡风险，且具有总生存期(OS)获益趋势。

分析指出，近年来，国家药监局持续优化审评审批体系，打通新药研发堵点，港股创新药企聚焦代谢、肿瘤等黄金赛道，核心管线持续迎来临床里程碑，产业基本面持续修复。短期而言，个股研发成果将持续提振港股生物医药板块估值修复行情；中长期来看，随着越来越多国产创新药完成临床验证、顺利实现商业化出海，具备差异化核心管线、临床研发能力过硬的药企，将持续享受行业发展红利。

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