创新药成为正大天晴增长重要引擎，研发接连斩获新进展

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】随着研发投入的持续加大，正大天晴创新药管线进展不断，正成为公司增长的重要引擎。近日，公司在创新药研发上又接连迎来新进展。

其中根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站6月24日公示，正大天晴申报的1类新药TQB2922注射液(皮下注射)获得受理，受理号为CXSL2600667。TQB2922是正大天晴自主研发的靶向EGFR和c-Met的人源化双特异性抗体。据悉，在全球EGFR×c-Met双抗赛道中，目前仅有强生的埃万妥单抗获批上市，正大天晴的持续发力有望在这一领域为中国患者带来更多治疗选择。

资料显示，该产品既能通过阻断EGFR和c-Met信号通路的激活来抑制肿瘤生长，又能借助自然杀伤细胞、巨噬细胞等介导的抗体依赖性细胞毒作用及吞噬作用直接杀伤肿瘤细胞。在2026年欧洲肺癌大会(ELCC)上公布的人体I期研究结果显示，TQB2922单药治疗EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌患者，客观缓解率达23.7%；而联合化疗和贝伐珠单抗治疗的客观缓解率更是跃升至64.7%，疾病控制率高达97.1%。安全性方面，治疗相关不良事件多为1-2级，≥3级事件发生率仅为12.9%。

5月，正大天晴联合开发的国家1类创新药M701(CD3/EpCAM双特异性抗体)已向CDE递交新药上市申请并获得受理，用于治疗晚期上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水(MA)。

资料显示，M701是国内头个自主开发的CD3/EpCAM双特异性抗体，可同时靶向肿瘤细胞靶点EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3，通过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，从而激活T细胞对肿瘤细胞进行杀伤。M701正在中国开展多项临床试验，其中已完成一项针对上皮性实体瘤引发的恶性腹水(MA)的关键Ⅲ期临床试验，其上市申请已获CDE正式受理；另有一项针对非小细胞肺癌引发的恶性胸水 (MPE)的Ⅱ期临床试验，目前已完成受试者入组。

同在5月份，正大天晴药业集团申报的1类新药TQB3454片纳入优先审评，拟定适应症为：用于治疗经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变的局部晚期、 复发和/或转移性胆道癌患者。

资料显示，TQB3454是一款选择性的IDH1突变酶抑制剂，对IDH1 R132H及IDH1 R132C酶具有较强的选择性抑制作用；对IDH1 R132H及IDH1 R132C突变细胞内 2-HG的生成同样具有较强的抑制作用；并且可以抑制下游组蛋白的甲基化水平，促进白血病细胞正常分化。IDH1是一种限速酶，其基因突变可能会导致患上包括急性髓性白血病、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。

正大天晴作为一家老牌药企，从仿制药起步，并成为国内向创新药转型的企业之一。2018年，公司自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊上市，至今已获批11个适应症。截至今年3月底，正大天晴累计获批上市的创新产品已经有近20个，其中包括1类创新药11个。

当前，创新药正成为公司增长的重要引擎。根据2025年正大天晴母公司中国生物制药年报显示，公司全年实现营收318.3亿元，同比增长10.3%，经调整归母净利润45.4亿元，同比增长31.4%，连续四个报告期实现双位数稳健增长。其中，创新产品的放量式增长成为核心亮点之一。2025年，在正大天晴的带动下，中国生物制药创新产品收入同比增长26.2%，达到152.2亿元。正大天晴依托持续稳定的研发投入，搭建起多元化、梯度化的创新产品管线，未来其有望持续实现创新成果落地转化。

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