国内医疗器械行业迈入高质量发展新阶段，又一个创新产品获批上市

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】6月29日国家药品监督管理局传来利好消息，北京泰杰伟业科技股份有限公司“动脉瘤瘤内栓塞系统”创新产品注册申请获批。截至目前，累计有434个医疗器械创新产品获批上市。

本次获批上市的动脉瘤瘤内栓塞系统产品由植入部分、输送系统和导入鞘管组成，用于对动脉瘤直径为3mm-15mm，且瘤颈尺寸≥4mm或瘤颈比>1且<2的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者进行血管内治疗。

颅内动脉瘤是神经外科常见的高危脑血管疾病。上述产品采用二维盘状结构和凹陷式底部设计，植入部分完全位于动脉瘤腔内且不覆盖载瘤动脉，术后通常无需永久双重抗血小板治疗，预期可降低相关出血风险。

此次产品获批，彰显了我国在医疗器械领域的自主创新实力。根据数据统计，截至目前，国内累计有434个医疗器械创新产品获批上市，其中6月以来已有11个创新医疗器械获批上市，除了上述产品外，还包括深圳市中科融光医疗科技有限公司的三倍频Nd：YAG激光消融设备，上海翰凌医疗器械有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”，丰凯利医疗器械(上海)有限公司的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件，上海西门子医疗器械有限公司的X射线计算机体层摄影设备，上海锦葵医疗器械股份有限公司“自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器”等。

其中，中科融光医疗的三倍频Nd：YAG激光消融设备与一次性使用激光光纤导管配合使用，用于下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变开通治疗的预处理，该产品采用三倍频固体激光器技术，输出波长355 nm激光并通过导管将激光能量传输至人体病灶位置，助力开通闭塞病变，提高减容效率。翰凌医疗经导管主动脉瓣膜系统用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全(重度主动脉瓣反流)、不适合接受常规

外科手术

置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。丰凯利医疗的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。

近年来，我国持续优化医疗器械创新审批通道，扶持企业技术研发，助力高端医疗器械快速发展。如今一系列创新成果的密集落地，有望提升临床医疗服务质量，彰显我国医疗器械领域的创新实力。随着研发体系不断完善、技术创新持续深化，未来国内高端医疗器械将持续突破技术壁垒，为健康中国建设注入强劲动力，推动我国医疗健康产业迈向更高质量的发展阶段。

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