宜联生物、百利天恒接连获突破！国产创新药破解鼻咽癌诊疗难题

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】鼻咽癌是我国较为常见的头颈部恶性肿瘤，与EB病毒感染、遗传因素以及饮食环境等密切相关。鼻咽癌并非“不治之症”。对于早期患者来说，放疗往往能够取得较好的治疗效果，许多人甚至可以实现长期生存。但多数患者确诊时已步入局部晚期，甚至出现远处转移，一旦病情复发或转移，尤其经多线治疗后进展的患者，既往临床治疗方案十分有限，治疗陷入瓶颈。近期，国内鼻咽癌诊疗领域接连迎来重磅突破，两款国产创新药物相继传来利好，将为晚期难治性患者带来新希望。

如根据国家药品监督管理局药品审评中心6月29日公示，宜联生物的注射用依康坦博妥塔单抗拟纳入优先审评品种，拟适应症为既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

资料显示，依康坦博妥塔单抗是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台(TMALIN®)所开发的一款靶向B7-H3的ADC。今年5月，依康坦博妥塔单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的III期TAISHAN-301研究在预设的期中分析中达到了共同主要终点之一，即盲态独立中心审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR)。另一共同主要终点总生存期(OS)暂未成熟。这是头个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。

此外，6月22日，国家药品监督管理局还通过优先审评审批程序附条件批准百利天恒申报的注射用伦康依隆妥单抗(商品名：宜泽康)上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。

资料显示，伦康依隆妥单抗通过双重作用机制阻断EGFR和HER3这两种蛋白向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号，并通过抗体介导的内吞作用释放载荷，引起肿瘤细胞死亡。该药品采用百利天恒自主开发的拓扑异构酶抑制剂Ed-04和酶可切割连接子，DAR(药物抗体偶联比)值为8。其双特异结构经设计后，对同时表达EGFR和HER3的细胞结合亲和力最高，可避免对高表达EGFR但低表达HER3的皮肤上皮细胞的伤害，从而降低皮肤毒性。通过对EGFR和HER3的同时靶向，该药也能克服肿瘤抗原的异质性，降低了单一抗原下调带来的失靶风险。

业内表示，鼻咽癌之所以令人警惕，不仅因为它具有一定的地域高发特点，更因为它善于“伪装”。不少患者最初只是出现单侧鼻塞、回吸时痰中带血、耳鸣、听力下降或颈部无痛性肿块等症状，看起来与鼻炎、中耳炎等常见疾病十分相似，因此容易被忽视。等到确诊时，部分患者已经发展到局部晚期甚至发生远处转移。对于早期患者来说，放疗往往能够取得较好的治疗效果，许多人甚至可以实现长期生存。然而，一旦疾病复发或发生转移，治疗难度便明显增加。尤其是对于接受过化疗和免疫治疗后仍出现疾病进展的患者，可选择的治疗方案一直较为有限。此次多个国产新药的突破，不仅彰显了我国生物医药领域的强劲创新实力，更有望改写晚期鼻咽癌的治疗格局。

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