重磅植入式心电事件监测器获批上市！上半年已有40余个创新医疗器械获批

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】医疗器械创新领域再传来捷报。根据国家国家药品监督管理局7月1日消息，近日苏州无双医疗设备有限公司的植入式心电事件监测器注册申请获批。

资料显示，该产品由植入式心电事件监测器(ICM)和患者触发器组成，用于记录皮下心电图，适用于有临床症状或曾经历过短暂性症状，处于心律失常风险增加或诊断有心律失常的患者。

近年来我国医疗器械创新发展势头强劲，成果丰硕。根据数据统计，2026年上半年，已经有44个医疗器械创新产品获批上市。

然而医疗器械的创新发展离不开国家以及地方利好政策的支持。如北京曾发布《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》从五大维度推出15条具体措施，以推进医疗器械产业创新发展和提质升级，打造具有国际影响力的高端创新医疗器械产业高地。《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》以六大维度、22条具体举措，为本地医药产业高质量发展赋能。此外，广东、安徽、湖北、山东、广西等多地也曾密集出台相关政策支持医疗器械发展。

业内表示，一系列地方政策的密集落地，背后有着明确的国家层面政策指引。2024年底，我国强调要深化药品医疗器械监管全过程改革。2025年7月，国家药监局又通过十方面具体措施，支持高端医疗器械重大创新。“十五五”规划建议也明确提出，支持创新药和医疗器械发展。随着各项配套举措逐步完善、落地执行，政策支持红利有望为医疗器械产品高质量发展持续赋能。

据悉，除了上述产品外，上半年获批的丰凯利自主研发的SynFlow 3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统由泵血导管、体外控制设备、灌注管路及导管鞘组构成，该产品采用电机分离型设计，已于2023年1月进入国家创新医疗器械特别审查程序，是国内进入该绿色通道的经皮介入心室辅助泵产品。

西门子医疗的X射线计算机体层摄影设备代表了高端影像诊断的另一技术高地。该产品采用两套光子计数探测器创新技术，支持大螺距扫描，具备高时间分辨率，实现超高清成像、全域能谱成像及低剂量成像，并可为放射治疗计划提供图像。设备可用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影、能谱检查。

心诺普医疗的冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。该产品使用顺应性直径可调的球囊，预期可提高肺静脉封堵成功率。

博睿康医疗植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品，标志着国际头个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿……

从核心技术自主突破到产品矩阵持续丰富，从单一创新迭代到产业集群升级，我国医疗器械产业将不断摆脱低端跟随的发展困境。随着国家与地方政策红利持续释放、创新审批通道不断优化、本土企业研发实力稳步提升，国内高端医疗器械发展将持续提速。未来，依托完善的政策支撑体系和强劲的创新内生动力，国内医疗器械将持续深耕临床刚需、攻克技术壁垒，为国民健康事业保驾护航，助力我国跻身全球高端医疗器械创新强国行列。

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