重磅海外进展！翰宇药业替尔泊肽冲刺美国首仿！

【

制药网 企业新闻

】  近日，翰宇药业宣布替尔泊肽注射液(降糖及减重适应症)的新药简略申请(ANDA)已获得FDA受理。FDA已初步认定该ANDA基本完整，予以受理审查。

据了解，替尔泊肽是礼来公司研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂。数据显示，2025年礼来的替尔泊肽全球销售额合计约365.07亿美元。 其中，降糖版Mounjaro销售额约229.65亿美元，减重版Zepbound销售额约135.42 亿美元。在美国市场，替尔泊肽2025年美国全年销售收入合计约320亿美元， 占其全球总销售额的约88%。

翰宇药业于2026年5月13日，向美国FDA递交了 替尔泊肽2个ANDA的首仿注册申请，并提交ParagraphIV四段专利挑战声明。此次新药简略申请获受理，标志着公司在GLP-1类药物全球化布局又迎来突破。

实际上，翰宇药业近年来在GLP-1类药物全球化布局上已取得了多突破，尤其是在2026年上半年，其国际化进程明显提速。如5月18日，翰宇药业与美洲药企签订合计3.27 亿元多肽

原料药

框架订单。该交易旨在加速公司‌GLP-1原料药‌商业化进程，拓宽海外(美洲)业务布局，公司表示在人员、技术及产能方面已具备履约保障 。

4月10日消息，翰宇药业与土耳其医药健康企业MCG Pharma举行了利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽注射液对外授权签约仪式。根据协议约定，翰宇药业授予MCG Pharma利拉鲁肽、司美格鲁肽相关产品在土耳其地区的独家商业化权益，双方将在产品注册、市场准入、本地化推广及后续服务等方面开展深度合作。

1月7日，翰宇药业与巴西医药健康企业Vitamedic Health举行司美格鲁肽注射液对外许可协议签约仪式。根据协议，翰宇药业将授予Vitamedic Health在巴西地区司美格鲁肽相关产品的独家商业化权益，双方将围绕产品注册、市场准入、本地化推广及长期服务展开深度合作。

……

值得一提的是，随着全球化版图的不断扩大，利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1系列原料药与制剂在全球规范市场的放量，以及醋酸格拉替雷等复杂多肽制剂的国际化突破，翰宇药业海外收入已实现大幅增长。数据显示，2025年公司境外收入达到5.98亿元，同比增长84.03%，占总营收比重从上一年的55.10%跃升至61.93%。

业内认为，翰宇药业GLP-1全球化战略已开始进入收获期。截至目前，公司国际化业务覆盖范围已延伸至北美、南美、欧洲、亚洲、中东等众多国家和地区。未来，随着全球多肽类药物需求持续增长，其海外业务规模和市场覆盖范围预计还将进一步扩大。

免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。