2026国产创新器械捷报频传，全球竞争力持续加强！

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制药网 行业动态

】2026年以来，国内创新医疗器械的获批消息不断，目前且呈现出“数量扩容、技术攻坚、前沿突破”的发展趋势。

近日，国家药品监督管理局批准了苏州无双医疗设备有限公司的植入式心电事件监测器注册申请。该产品由植入式心电事件监测器(ICM)和患者触发器组成，用于记录皮下心电图，适用于有临床症状或曾经历过短暂性症状，处于心律失常风险增加或诊断有心律失常的患者。

无双医疗是一家专注于心脏节律管理医疗器械的科技型企业，目前公司‌产品线包括ICD系统、新型起搏系统、植入式与可穿戴的心脏监测系统、数字化心律失常云平台等。

6月29日，国家药品监督管理局批准了北京泰杰伟业科技股份有限公司(以下简称：泰杰伟业)的动脉瘤瘤内栓塞系统这一创新产品的注册申请。该产品由植入部分、输送系统和导入鞘管组成，用于对动脉瘤直径为3mm-15mm，且瘤颈尺寸≥4mm或瘤颈比>1且<2的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者进行血管内治疗。

公开资料显示，泰杰伟业是一家专注于神经介入领域的械企，产品矩阵主要分为颅内动脉瘤解决方案和血管狭窄解决方案。目前，公司已有87条专利被授权，其中多款专利涉及自膨式可调控取栓支架系统、球囊及颅内动脉扩张系统等。

6月26日，国家药品监督管理局批准了深圳市中科融光医疗科技有限公司的三倍频Nd：YAG激光消融设备注册申请。该产品采用三倍频固体激光器技术，输出波长355 nm激光并通过导管将激光能量传输至人体病灶位置，助力开通闭塞病变，提高减容效率。

6月18日，国家药监局发布信息，批准丰凯利医疗器械(上海)有限公司的“介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件”注册申请。这两项产品需要联合使用，适用于高风险经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。

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据统计，截至7月2日，今年已有45款创新医疗器械获批上市，超过去年全年获批总量的一半。值得一提的是，从获批产品来看，当前国产器械已不再只是简单的仿制或改进，众多企业正在质子治疗系统、AI辅助诊断软件等多个高端、前沿领域实现从“0到1”的突破。

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