重磅1类新药获批上市，将重塑全麻肌松拮抗领域格局

【

制药网 产品资讯

】奥默医药创立二十余年来迎来头个获批上市的创新药。根据国家药品监督管理局(NMPA)网站7月1日显示，奥默医药与仙琚制药联合申报的1类新药阿更葡糖钠注射液(商品名：奥美克松®)正式获批上市。

阿更葡糖钠注射液的注册分类属化学药品1类，是特异性肌松拮抗剂，主要用于在成⼈中拮抗罗库溴铵诱导的神经肌⾁阻滞。随着该产品的获批上市，中国在全麻手术肌松拮抗领域，拥有了本土创新力量。

肌松药是全麻手术中不可缺的药物，用于松弛骨骼肌以利于气管插管和手术操作。然而，术后若未能及时解除肌松作用，将导致肌松残留风险。阿更葡糖钠是一款新一代特异性肌松拮抗剂，其分子设计在舒更葡糖钠的基础上实现了关键突破。

阿更葡糖钠注射液对标的是默沙东的舒更葡糖钠注射液。数据显示，2025年舒更葡糖全球销售额超过18亿美元。2024年中国三大终端六大市场舒更葡糖钠注射液销售额接近10亿元，同比增长约60%。据悉，在国内市场，除了原研厂家外，已有20余家药企的舒更葡糖钠注射液获批生产并视同过评。

业内指出，舒更葡糖钠的核心结构为γ-环糊精，阿更葡糖钠创新性地将其结构中羧酸的α-碳改为手性乙酰氨基，有效屏蔽了易引发过敏反应的羧基，同时增强了对罗库溴铵的结合能力。而这一分子改造，也带来了临床效果的根本性提升。

根据阿更葡糖钠的获批基于两项关键III期临床试验CT03-01和CT03-02的积极结果显示，阿更葡糖钠可快速逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞：拮抗中度阻滞的中位恢复时间为2.25分钟，拮抗深度阻滞的中位恢复时间为2.48分钟。主要结局方面，阿更葡糖钠组在5分钟内达到TOF比值≥0.9的患者比例为98.7%，舒更葡糖钠组为100%，达到非劣效标准。中位恢复时间分别为2.25分钟和1.75分钟，同样符合非劣效要求。在安全性方面，阿更葡糖钠展现出显著优势。

此次阿更葡糖钠的获批，不仅是企业研发的里程碑突破，更标志着我国全麻手术肌松拮抗领域拥有了核心本土创新力量。与此同时，国内肌松拮抗创新赛道正持续升温。据悉，国内在研的国产靶向性肌松拮抗剂还有恒瑞医药的HRS-2162注射液，该药为新一代肌松药拮抗剂，旨在拮抗罗库溴铵和顺阿曲库铵诱导的神经肌肉阻滞，目前正在国内开展I期临床试验，未来将进一步丰富国产肌松拮抗创新药矩阵。

免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。