我国药用外泌体产业驶入快车道，市场规模有望达到17.55亿美元

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制药网 市场分析

】作为近年来生物医药领域前沿方向，外泌体因其天然的低免疫原性、优异的靶向递送能力和丰富的生物学功能，被视为继小分子、抗体药物之后的“下一代治疗载体”。有数据预测，2026—2032年间，中国药用外泌体市场在复合年增长率(CAGR)将达到18.2%，到2032年，这一市场规模有望达到17.55亿美元。

据悉，在药用外泌体领域，思德克索生物是国内少数专注于干细胞外泌体创新药研发的企业之一。该公司便凭借其坚实的技术积累，在国内外泌体药物赛道中取得突破。4月13日，CDE网站公示，思德克索生物申报的STX11101注射液新药临床试验申请(IND)正式获得受理，受理号为CXSL2600403，药品类型为治疗用生物制品1类。而此次成功提交并获受理的STX11101注射液，适应症聚焦急性肝衰竭，是头款申报临床的外泌体创新药物。这一进展标志着我国外泌体药物研发从实验室阶段正式跨入临床转化的新阶段。

STX11101注射液，聚焦急性肝衰竭领域。根据临床前研究显示，STX11101能够靶向受损肝脏组织，通过三重作用机制发挥治疗效果：直接保护受损肝细胞，抑制肝细胞凋亡；调节肝脏免疫微环境，减轻炎症反应；促进肝干细胞增殖分化，加速肝脏组织再生。在多种肝衰竭动物模型中，STX11101均展现出了效果。

业内人士表示，虽然国产外泌体药行业仍面临规模化生产、工艺质量控制、标准建立等挑战，但随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(即“818号令”)于2026年5月1日正式施行以及《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件》等指导原则的发布，站在“十五五”开局之年的中国外泌体药物产业的未来路径，已然明晰。而思德克索等专注于干细胞外泌体创新药研发的企业也将迎来高质量发展黄金窗口期。

放眼全球，有数据统计，全球有80多家活跃企业正在推进100多款外泌体疗法，涵盖急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、糖尿病足、骨关节炎、癌症等多种适应症。如美国，Capricor公司的Deramiocel外泌体细胞疗法是一种用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)心肌病及骨骼肌病变的细胞疗法，已进入FDA上市审评关键阶段，(PDUFA)审批日期定在2026年8月22日。

资料显示，Deramiocel(CAP-1002)由异体心脏衍生细胞(CDCs)组成，这是一种罕见的心脏细胞群体，临床前和临床研究显示它们在肌肉萎缩症(如DMD)中对心肌和骨骼肌功能保持有效，具有强效的免疫调节和抗纤维化作用。CDC通过分泌称为外泌体的细胞外囊泡发挥作用，这些囊泡靶向巨噬细胞并改变其表达型，使其呈现愈合型而非促炎型。在 2025 年 12 月，Capricor 就公布了关键性 Ⅲ 期 HOPE-3 试验取得突破性疗效的数据。

随着核心技术持续迭代、监管体系不断完善、商业化进程加速推进，外泌体将在疑难疾病治疗领域实现应用。未来，依托本土企业的持续创新与政策体系的保驾护航，中国药用外泌体产业将逐步成长为全球生物医药产业创新升级的核心新势力。

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