多款靶向药接连获批，2026 IgA 肾病治疗迎来多重突破

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】 近期，大冢制药宣布，其抗APRIL单克隆抗体斯贝利单抗(Sibeprenlimab，商品名：VOYXACT®)正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗原发性IgA肾病成人患者。该药能通过阻断致病性IgA生成关键环节，从源头干预疾病进展。

此次获批基于Ⅲ期VISIONARY研究结果，斯贝利单抗治疗9个月可使24h尿蛋白/肌酐比值(UPCR-24h)较安慰剂组降低51.2%，12个月时降幅达54.3%。在中国亚组中，斯贝利单抗治疗9个月，中国人群UPCR-24h较安慰剂降低61.9%。

资料显示，IgA肾病是常见的原发性肾小球肾炎。该病高发于青壮年，集中发病于20-30岁。有数据显示， 目前中国患者数量约有400万至500万人左右。

据了解，IgA肾病长期缺乏针对病因的治疗手段，过去数十年间，临床治疗主要依赖肾素-血管紧张素系统(RAS)抑制剂、糖皮质激素及免疫抑制剂等方案，以控制蛋白尿、延缓肾功能恶化。但随着创新药物研发不断升温，近年来，IgA肾病治疗已开始从传统的对症支持，迈入了精准靶向的“对因治疗”新时代。据悉，2026年以来，国内在该领域已取得了不少突破。

6月8日，荣昌生物宣布，公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(RC18)治疗干燥综合征(干燥病)、IgA肾病的两项新适应症获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。其中，IgA肾病适应症获批是基于泰它西普在已完成的治疗IgA肾病的Ⅱ期临床研究(18C014)和Ⅲ期临床研究(18C021)A阶段研究中展现出的显著有效性和充分安全性。

5月21日，石药集团宣布，该集团开发的布地奈德肠溶胶囊(4mg)正式拿到国家药监局的注册批件。该产品用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者，以减少肾功能损失。石药集团表示，

除了产品获批，近期云顶新耀还已完成EVER001(希布替尼，civorebrutinib)的对外授权交割。据悉，EVER001是公司新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。在保持高活性的同时具有高选择性，能避免持续抑制带来的毒副作用，有望为全球逾1000万患有原发性膜性肾病(PMN)、IgA肾病、微小病变性肾病(MCD)、局灶节段性肾小球硬化(FSGS)和狼疮性肾炎等疾病的患者提供更多治疗选择。

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总的来说，2026年多款精准靶向药物的获批，不仅为IgA肾病患者提供了全新的治疗选择，也预示着该疾病的治疗格局将迎来大变革。

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