多个创新药申报上市、19亿美元合作！该药企研发成果与国际化双向突破！

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】国内创新药企正加速向“源头创新、全球布局”转型，深耕创新研发赛道的正大天晴近期喜讯频传，多款自研创新药迎来上市申报、临床推进的关键节点，同时创新药海外授权合作落地，实现研发成果与国际化布局双向突破，充分彰显了国内药企的硬核研发实力与全球化发展潜力。

7月10日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，正大天晴的IDH1抑制剂TQB3454申报上市，用于治疗经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌患者。在此之前，5月，该产品纳入优先审评。

胆道癌(BTC)主要包括胆管癌和胆囊癌，约占所有消化系肿瘤的3%，2021年全球新发患者数量超过20万，且发病率呈上升趋势。BTC以腺癌为主，具有恶性程度高、预后差的特点。鉴于其高度的侵袭性，多数患者在初诊时已进展至中晚期阶段，仅约10-20%的患者有根治性手术机会，且术后复发率高达60%。

IDH1抑制剂是胆道癌治疗的重要组成部分，国内尚无同靶点药物获批用于胆道癌治疗，仍存在显著未满足的临床需求。TQB3454是正大天晴自主研发的一款IDH1抑制剂，能够特异性抑制IDH1突变酶活性，降低其下游致癌代谢物2-HG水平，逆转由2-HG异常升高所致的DNA及组蛋白高甲基化状态，恢复染色质正常结构，从而诱导突变细胞恢复正常分化和发育进程，发挥抗肿瘤效应。

据悉，2026年3月，TQB3454治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期临床研究(TQB3454-III-01)在预设的期中分析中达到主要终点。研究结果显示，与安慰剂相比，TQB3454可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 均获得显著延长，安全性谱与已知风险一致，未发现新的安全性信号。

6月24日CDE网站还公示，正大天晴申报的1类新药TQB2922注射液(皮下注射)获得受理。该产品是正大天晴自主研发的靶向EGFR和c-Met的人源化双特异性抗体，其既能通过阻断EGFR和c-Met信号通路的激活来抑制肿瘤生长，又能借助自然杀伤细胞、巨噬细胞等介导的抗体依赖性细胞毒作用及吞噬作用直接杀伤肿瘤细胞。今年5月，正大天晴联合开发的国家1类创新药M701(CD3/EpCAM双特异性抗体)已向CDE递交新药上市申请并获得受理，用于治疗晚期上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水(MA)。

此外，7月7日正大天晴还宣布，其开发的1类创新药TQB3126片获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可，拟开发用于晚期乳腺癌。TQB3126依托正大天晴口服蛋白降解剂技术平台开发，是一款口服、靶向雌激素受体(ER)的蛋白降解靶向嵌合体药物。

除了创新药屡获新进展外，正大天晴在创新药出海方面近日也传来捷报。7月8日中国生物制药公告，集团附属公司正大天晴已与阿斯利康就集团自主研发的PDE3/4抑制剂(研发代号：TQC3721)订立独家授权协议。根据协议条款，集团将授予阿斯利康在中国以外地区开发、生产及商业化TQC3721的独家许可。阿斯利康还将获得TQC3721特定开发方案的全球独家许可。集团有权获得2亿美元的首付款，以及潜在开发、监管及销售里程碑付款，合计最高可达19亿美元，同时还将获得基于TQC3721年度净销售额的最高可达双位数百分比的分级特许权使用费。

资料显示，TQC3721是中国生物制药自主研发的一款具备显著差异化优势的吸入式PDE3/4双重抑制剂，在多个呼吸系统适应症中具备潜力。TQC3721通过对PDE3与PDE4的均衡抑制，实现支气管扩张与抗炎作用的协同增效，有望改善肺功能、降低急性加重风险，并切实减轻慢性呼吸系统疾病患者的长期疾病负担。作为一款创新吸入制剂，TQC3721布局雾化吸入混悬液与干粉吸入粉雾剂两种剂型，可适配不同患者群体、疾病严重程度及商业化应用场景。针对慢性阻塞性肺疾病(COPD)，TQC3721雾化吸入混悬液在IIb期研究中已展现出潜力，目前该剂型正于中国开展III期临床试验，干粉吸入粉雾剂亦同步推进至II期临床。

此次系列成果落地，是正大天晴长期深耕源头创新、坚持国际化布局的成果。未来，随着多款创新药陆续获批上市、海外合作项目稳步推进，正大天晴将持续赋能国内临床诊疗升级，助力中国创新药走向全球市场。

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