3个创新药拟纳入优先审评品种，涉及一款国产双抗新药

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】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，当前有3款国产创新药拟纳入优先审评品种，涵盖抗感染、肿瘤等领域，将为特殊人群、难治性疾病患者带来新治疗选择。

其中，远方通达的制霉菌素口服混悬液于7月13日拟纳入优先审评，用于治疗婴儿、幼儿及患有严重口腔或咽部念珠菌病的患者。治疗免疫功能低下患者的消化道念珠菌病(不包括食管念珠菌病)； 辅助治疗阴道和皮肤念珠菌病，旨在根除相关的肠道念珠菌感染； 预防高风险人群(早产儿、免疫功能低下患者、接受抗肿瘤化疗的患者)的念珠菌病。本品不得用于全身性念珠菌病的治疗。

维立志博的注射用奥帕替苏米单抗于7月10日拟纳入优先审评，用于既往接受过至少两线系统治疗后进展的肺外神经内分泌癌(EP-NEC)。资料显示，奥帕替苏米单抗(LBL024)是应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台 X-body™开发的一种靶向 PD-L1 与 4-1BB 的双抗，可实现条件性激活 4-1BB，在解除 PD-1/PD-L1 免疫抑制的同时强化 4-1BB 调节的 T 细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有与 PD-1/PD-L1 抑制剂相当的安全性以及更强的广谱癌症治疗潜力。

目前，奥帕替苏米单抗已在中国开展 13 个实体瘤适应症的临床研究，包括 1 个关键注册临床和 8 个概念验证研究，覆盖 EP-NEC、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、食管鳞癌、肝癌、胃癌、三阴性乳腺癌、恶性黑色素瘤等多种适应症。

海和药物的艾普美妥司他片于7月9日拟纳入优先审评，拟用于治疗一线系统性治疗失败的复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(relapsed/refractory Peripheral T cell lymphomas，r/r PTCL)患者。资料显示，艾普美妥司他片(HH2853)是一款强效、高选择性的EZH1/2双靶小分子抑制剂，抑制EZH2的同时也有效抑制EZH1的补偿作用。

临床前研究表明，HH2853能强效抑制细胞内H3K27me3水平，在体内外多种肿瘤模型中显示强效抗肿瘤作用，包括含有野生型或突变型EZH2的淋巴瘤细胞和含有SWI/SNF核心亚基突变(包括INI1缺失)的实体瘤细胞，且在同等剂量下，HH2853抗肿瘤活性与FDA批准的EZH2单靶抑制剂Tazemetostat相比更优。在经治ES患者中，HH2853展现出可观的疗效及良好的安全性，具有临床应用潜力。据悉，除了外周T细胞淋巴瘤适应症外，艾普美妥司他片适应症还涉及晚期上皮样肉瘤、非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤等。

优先审评制度是我国加速优异创新药落地的核心举措，可大幅缩短药品审批周期、加快创新成果临床转化。此次三款药物拟纳入优先审评充分彰显了国产创新药精准化、差异化的研发趋势。随着三款创新药顺利推进审批，未来将进一步丰富国内临床治疗方案，降低患者用药门槛，为我国抗感染治疗、肿瘤治疗领域注入全新动力。

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