7月CDE密集新增突破性治疗品种，覆盖胰腺癌、乳腺癌等多个领域

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制药网 行业动态

】突破性治疗药物程序是我国药品加快上市注册程序(ADMRP)的核心通道之一，旨在加速具有明显临床优势的创新药研发和上市。据了解，2026年7月以来，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已将多款药物纳入突破性治疗品种名单，覆盖胰腺癌、乳腺癌和慢性疼痛等众多领域。

康诺亚生物 CM512 注射液

7月15日，CDE网站公示，康诺亚的CM512注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。

据了解，CM512是康诺亚自主研发的全球头款IgG-like长效TSLP×IL-13双阻断剂，可同时精准阻断炎症上游启动因子TSLP和下游关键效应因子IL-13，从源头抑制2型炎症级联反应，兼顾源头抗炎与症状控制。目前，CM512针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床研究已完成患者入组，同时还在推进特应性皮炎、哮喘、慢阻肺、慢性自发性荨麻疹等多个适应症的临床研究。

康宁杰瑞 + 石药 安尼妥单抗(KN026)联合白蛋白多西他赛

7月14日，康宁杰瑞生物制药宣布，公司自主研发、与石药集团全资附属公司上海津曼特生物合作开发的HER2双特异性抗体恩尼妥®(安尼妥单抗注射液，研发代号：KN026)联合石药集团的多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌，已获NMPA药品审评中心(CDE)突破性疗法认定。

这是恩尼妥®继HER2阳性胃癌(包括胃-食管结合部腺癌)后获得的第二项突破性疗法认定。此次认定，将加速恩尼妥®晚期乳腺癌适应症的研发进程及审评审批进度。

中国生物制药TRD205(AT2R拮抗剂)

7月14日，中国生物制药有限公司宣布，其附属公司北京泰德制药股份有限公司自主研发的国家1类新药TRD205(AT2R拮抗剂)被CDE纳入突破性治疗药物名单。

TRD205是通过集团第二代人工智能(AI)药物发现平台开发的高选择性AT2R拮抗剂，由AI直接生成全新分子，并经多层级计算模型筛选优化。该药能通过抑制巨噬细胞迁移及调控疼痛相关离子通道表达，实现外周镇痛，避免中枢神经系统不良反应。

恒瑞医药 HRS-7058 胶囊

7月13日，恒瑞医药发布公告，公司的HRS-7058胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

HRS-7058胶囊是一种新型、高效、选择性的小分子共价抑制剂，拟定适应症为既往至少一线系统性治疗失败的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌。截至目前，HRS-7058相关剂型累计研发投入约1.87亿元(未经审计)。

石药集团 SYS6043

7月2日，石药集团公告，集团自主研发的靶向B7-H3人源化单克隆抗体偶联药物SYS6043("该产品")，已获中华人民共和国国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为单药治疗铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌。

该产品用于治疗铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌及输卵管癌的临床研究数据显示，相较于非铂类单药化疗与索米妥西单抗的治疗方案，该产品展现了更持久的抗肿瘤能力，使患者无进展生存期(PFS)翻倍，同时整体安全性特征良好。目前，集团已正式启动该产品针对该适应症的Ⅲ期确证性临床试验。

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