中医器械创新迎来大年！有企业拿下Ⅲ 类医疗器械注册证

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】 近日消息，河南理行合医疗科技有限公司(简称“理行合”)自主研发的中医医疗设备——穴位微波刺激设备，通过国家药监局全流程审评，取得Ⅲ类医疗器械注册证书。此次获批适应症为“肩关节周围炎疼痛的缓解”。

公开资料显示，“穴位微波刺激设备”将传统中医穴位理论与现代微波技术相结合，利用微波能量作用于肩部相关穴位，适用于肩关节周围炎疼痛的缓解，在医疗机构中使用，由中医相关专业医生操作。该设备通常由主机和微波辐射器组成，微波辐射器尺寸适合作用于穴位(无创)，能利用微波对人体穴位进行刺激以产生类似于针灸效果。

目前，“穴位微波刺激设备”还在开展缺血性脑卒中肢体运动功能障碍、慢性疲劳综合征等适应症的变更注册；针对类风湿、小儿脑瘫、帕金森、肌萎缩侧索硬化(渐冻症)等多种疑难病症，正在开展科研临床。

据了解，理行合自2021年起，就围绕穴位微波刺激设备，在持续布局专利矩阵，已搭建起从探头、聚集器、整机集成到智能化软件的全系列布局。

此次“穴位微波刺激设备”不仅是其一家企业的技术突破，更是中医器械行业从“量变”走向“质变”的标志，它打破了中医器械长期停留在Ⅰ、Ⅱ类辅助理疗器具框架，证明中医治疗手段可以按照现代医学的循证标准被验证、被审批、被定价。

根据国家药监局数据，截至2025年底，全国中医器械注册及备案产品数量已达5974件，生产企业增至2310家，在理行合之前，尚无第三类中医器械产品获批上市。

值得一提的是，依托 NMPA “春雨行动”、十五五中医药装备政策等加持，2026年中医器械领域除了诞生国内头张中医 Ⅲ 类治疗器械证外，其实在智能诊疗、微创介入等方面已开始迎来不少新突破。

如由贵州中医药大学研究员赵立春，联合中国中医科学院医学实验中心、广西中医药大学团队参展的项目《石墨烯抗感染精准介入器械关键技术及系列产品发明》，荣获第七届波兰国际创新展览会金奖。该研究成果直击传统介入医疗器械创伤大、术后感染风险高、功能单一等行业痛点，构建起完整、可产业化的抗感染精准介入技术体系，可广泛应用于心脑血管介入手术、微创外科诊疗、中医针灸理疗、慢病康复护理等多元临床场景。

广西天垂象生物科技有限公司联合中山大学科研团队共同研发的 “中医护理

机器人

穴位智能感知与可变阻抗控制技术”，2026年第 51 届日内瓦国际发明展上，凭借突破性的创新成果，荣获银奖。该产品能通过 AI 算法精准定位人体穴位，为中医理疗提供标准化、精准化的技术支撑。还能根据人体实时反馈，智能调整理疗机器人的阻抗参数，实现个性化调理，让中医护理更安全、更舒适、更高效。

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总的来说，中医器械行业正在用现代科技加速转型升级。此次“穴位微波刺激设备”获得Ⅲ类证，从短期来看，将为行业提供 Ⅲ 类中医器械注册、临床、质控完整实操路径；中长期则将推动行业从辅助保健器械向临床治疗设备转型、从低端同质化竞争向高端原创医工融合创新转型。

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