又一家药企冲刺上市，国产 HER2 ADC赛道将迎来价值洗牌

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】 HER2是乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、胆道癌等实体瘤的核心靶点，覆盖患者基数大、临床未满足需求高，是国内ADC创新布局热门细分赛道。在该细分赛道领域，国内药企也积极布局，并不断实现突破。

其中，石药集团7月16日发布公告称，集团开发的恩维曲妥珠单抗注射液的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)受理。该药便是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，适应症为既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。

资料显示，该产品可通过与HER2阳性肿瘤细胞上的HER2受体结合并诱导内化，随后在溶酶体中水解，释放MMAE，从而抑制肿瘤细胞分裂周期中微管蛋白聚合，最终诱导肿瘤细胞死亡，发挥抗肿瘤作用。该产品上市申请主要基于一项关键III期临床试验，其入组患者为既往至少接受过曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。结果显示，与T-DM1相比，该产品用于二线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌可显著延长无进展生存期(PFS)，兼具显著的统计学和临床意义。其他次要终点和亚组分析结果均显示该产品具有较T-DM1更优的抗肿瘤疗效。同时，该产品的安全性和耐受性良好。

业内表示，这是石药集团头款推进至上市阶段的HER2靶向ADC药物，同时也让国内竞争激烈的HER2 ADC赛道再度升温。据悉，经过多年的研发迭代，国内HER2 ADC已形成已上市商业化、上市审评中、临床III期冲刺的清晰三级梯队。根据梳理，荣昌生物、科伦药业、恒瑞医药、乐普生物、百奥泰、东曜药业、博安生物等多家企业均在HER2 ADC有所布局。

其中瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 组合而成。2025 年 5 月，瑞康曲妥珠单抗在国内头次获批上市，用于治疗HER2 突变非小细胞肺癌。2026 年 3 月，瑞康曲妥珠单抗斩获第 2 项适应症，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性HER2 阳性乳腺癌成人患者。此外，从适应症布局来看，瑞康曲妥珠单抗横跨非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌、卵巢上皮癌、胃癌等多个大癌种类型；在细分赛道上，以乳腺癌为例，恒瑞已为此布局了 HER2 低表达乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌、HR 阳性/HER2 阴性乳腺癌、三阴性乳腺癌等，均已推进至临床阶段。

维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的HER2 ADC药物，目前已有胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌伴肝转移三个适应症在国内获批上市。该产品还多次获得CDE突破性疗法认定，如2020年针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症；2021年针对HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌适应症；2024年针对存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌适应症；2026年1月，注射用维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及特瑞普利单抗一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌。

从整体赛道格局来看，国内HER2 ADC进入实打实的临床价值、产业能力、商业化能力比拼阶段。头部企业不再单纯追求研发速度，而是通过优化药物安全性、卡位HER2低表达人群、拓展泛实体瘤适应症、搭建自主产业链等方式，实现错位竞争，规避同质化内卷。对于对石药集团而言，恩维曲妥珠单抗是其ADC管线中进度快、接近商业化的核心品种。若顺利通过CDE审评获批，将进一步完善抗肿瘤大分子产品矩阵。

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