默沙东口服降脂新药获批上市，国内药企加速跟进该赛道

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】 近日消息，默沙东创新药物Enlicitide已被FDA正式批准上市。这款每日一次口服PCSK9抑制剂通用名为恩利西肽(Enlicitide)，商品名定为Lipfendra，适应症为用于辅助饮食与运动，降低成人高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。

默沙东对外披露，Lipfendra单日定价10.5美元，以30天完整疗程为计价标准。业内预测，Lipfendra在2027年全球销售额可达3.7亿美元，并将在2029年突破年销售额超10亿美元门槛。

Lipfendra属于多肽类药物，可特异性结合PCSK9蛋白，阻止该蛋白降解肝脏低密度脂蛋白受体。在此之前，市面上已上市多款注射型PCSK9抑制剂，但受给药形式限制，始终难以抢占廉价仿制药他汀类药物的市场份额。默沙东与阿斯利康均寄希望于口服剂型，依靠用药便捷性打破现有降脂药市场竞争格局。此次Lipfendra的获批上市，让默沙东在该赛道的研发竞速中抢占了先机。

据悉，目前默沙东仍在推进一项大型终点研究CORALreef Outcomes，旨在证实Lipfendra治疗能够切实减少心血管不良事件与死亡风险，该试验已累计入组超14500名受试者。

近年来，全球降脂药市场持续扩容，数据显示，2025年我国高胆固醇血症治疗药物市场规模已超333亿元，并保持增长态势。在庞大的市场吸引下，国内一众创新药企亦已加速布局口服降脂药领域，力求把握降脂药国产替代的发展机遇。

如信立泰在高血脂领域，正猛攻PCSK9靶点，近期披露的公告显示，公司自主研发的创新药物SAL0167环肽药物已获国家药品监督管理局批准开展高脂血症的临床试验。该药对标默沙东恩利西肽，是国内进度较快的国产口服环肽 PCSK9 管线，能突破大环肽口服吸收难题，有望改变 PCSK9 靶点仅能注射的现状。此外，公司口服小分子PCSK9抑制剂SAL0139、PCSK9碱基编辑药物YOLT-101均处于I期临床，口服环肽药物SAL0167获批临床，小核酸药物SAL0195申报IND等。

祥根生物已确认SG6001属于高脂血症、PCSK9方向，并将口服环肽PCSK9抑制剂列为研发重点。SG6001的典型意义是显示国内企业正在布局恩利西肽已验证的口服环肽PCSK9技术路径，但其成药性、药代和人体活性目前没有公开临床证据。

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总的来说，当前口服降脂药领域正经历一场重要的技术变革。核心方向是从传统的他汀类药物，向机制更新、给药更便捷的口服PCSK9抑制剂等新型药物跨越。未来，在国内药企的密集布局下，在该领域国产药物将大有可为。

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