重磅创新器械获批上市！国产三尖瓣介入器械迈入创新黄金期

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】三尖瓣反流一直是心血管领域容易被忽视的病症，也长期存在巨大临床治疗缺口。近日在该领域迎来重磅消息。7月21日，国家药品监督管理局发布消息显示，杭州端佑医疗科技有限公司“经导管三尖瓣夹系统”创新产品注册申请获批。

端佑医疗的经导管三尖瓣夹系统由夹合器及递送系统、可调弯指引鞘组和稳定器三部分组成。采用介入方式，利用输送系统将夹合器送入右心房，通过手柄控制夹合器夹合瓣膜以减少反流面积，消除或减轻三尖瓣反流。该产品为心脏三尖瓣缘对缘修复产品，预期可帮助解决批准的适用范围内患者严重三尖瓣反流带来的右心负荷过重问题。

业内指出，我国在三尖瓣介入这个高难度医疗赛道上，早已不再是单纯跟风模仿。近年来，随着国内医疗器械的创新发展，在三尖瓣介入领域创新产品也逐渐涌现。

除了上述产品外，汇禾医疗的K-Clip，是已获批的三尖瓣环缩修复器械。该产品采用了全球创新技术，是经主流市场监管机构批准拥有注册证的三尖瓣环缩修复器械。具有经血管穿刺入路，损伤小；操作简单，均在心房面完成，学习曲线短；解离前所有操作步骤可逆，手术效果可控；生理性环缩技术，无损原生瓣叶等特点。

数据显示，汇禾医疗K-Clip产品自2025年3月获批后，业务迅速放量，2023-2025年汇禾医疗营收分别为280.37万元、2698.82万元和1.02亿元，增长迅猛。其中在2025年，K-Clip产品营收就达到了4307.13万元，占总营收的42.43%。

此外，健世科技自主研发的经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus于近日也成功完成美国食品及药品监督管理局(“FDA”)批准的关键性注册临床试验(“Pivotal Trial”)头批受试者植入，这标志着该产品美国注册临床取得重要突破，亦继LuX-Valve Plus获得欧盟医疗器械法规(EU MDR)CE认证后，成为本集团全球化战略推进过程中的又一重要里程碑。

资料显示，LuX-Valve Plus针对重度三尖瓣反流患者未被满足的临床需求进行创新设计。该系统采用经血管入路方式，进一步减少对心脏组织的损伤；采用不依赖径向支撑力的室间隔锚定设计，有助于促进术后右心重构，并降低起搏器植入风险；自适应防漏裙边设计可有效减少术后瓣周漏；多维可调弯输送系统支持术中精准定位，提高植入操作可控性。此外，LuX-Valve Plus提供40mm至70mm七个尺寸型号，可覆盖更广泛的三尖瓣解剖结构需求。

这些硬核成果充分说明，在三尖瓣反流医疗领域，中国医疗器械正在不断跨越。展望未来，随着临床普及，叠加更多创新产品持续落地，国产三尖瓣介入器械有望持续抢占全球产业高地，持续为病患者带来中国医疗方案。

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