药械注册喜讯密集落地！7月27日大批企业成功拿证

【

制药网 行业动态

】 7月27日，ST人福、赛升药业等大批药械企业宣布产品获得注册证书。从整体来看，这些本次获批品种主要集中于中枢神经、抗感染公共卫生领域。

ST人福公告，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药监局核准签发的卡马西平缓释片(Ⅱ)的《药品注册证书》。该药品主要用于治疗癫痫，包括部分发作、原发或继发性全身强直-阵挛发作及混合型发作；缓解三叉神经痛等。

ST万邦公告称，全资子公司万邦德制药于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于舒必利片的《药品注册证书》。该品种视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，属于2025版国家医保目录和2026年国家基本药物目录品种，主要用于治疗精神分裂症，对抑郁症状有一定疗效，并具有止吐和抑制胃液分泌作用。

赛升药业公告，子公司赛而生物近日收到国家药监局下发的达格列净片境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。该药品通过抑制肾小管葡萄糖重吸收、促进尿糖排泄来降低血糖，单药使用低血糖风险低，不引起体重增加，胃肠道反应轻微，并可能通过减轻糖毒性而保护胰岛β细胞功能。

百诚医药公告，公司自主研发的创新药BIOS0635-048片获国家药监局临床试验批准通知书。BIOS0635-048片是由公司自主研发的新型小分子抑制剂，拟用于多种实体瘤的治疗。

东方海洋公告，全资子公司艾维可生物科技有限公司自主研发的中性粒细胞载脂蛋白(HNL)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)于近日取得了山东省药品监督管理局的注册批准，获得医疗器械注册证。

此外，在同日还有多家医药企业获得海外医疗器械 / 药品注册批准文件。如健友股份公告，全资子公司EmergeBiosciencePte.Ltd.近日收到美国FDA签发的门冬胰岛素注射液的BLA批准信，该药品适用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制。

赛诺医疗也发布公告称，公司近日收到通知，TRADENT TM冠状动脉棘突球囊扩张导管的注册申报资料获得越南MoH的批准，该产品主要用于PTCA中对于血管狭窄病变进行扩张治疗。

业内分析认为，越来越多国产药械同步获得国内外注册证书，其实是国内医药正加速产业转型的缩影。未来，具备差异化管线、一体化产业链、全球合规生产能力的企业，预计将持续享受国内市场扩容与海外出口的双重红利。

免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。