FDA 监管趋严！2026国内外多家药企收到“警告信”

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】  近日，美国FDA向印度药企Alembic Pharmaceuticals发出了一封警告信，直指其位于印度古吉拉特邦巴罗达的临床研究中心存在生物等效性试验流程不合规、受试者知情同意不达标等问题。

公开资料显示，Alembic业务涵盖

原料药

、

中间体

、仿制药及少量特色疗法，产品线覆盖抗感染、心血管等多个主流领域。美国是Alembic的主要出海市场，其在美国新泽西设有全资子公司Alembic Pharmaceuticals Inc.负责北美市场准入与销售。

实际上，此次被罚并非个例，近年来印度药企的合规性问题屡见不鲜。2026年除了Alembic ，还有多家印度头部企业也有收到“警告信”。如2026年，Alchymars ICM因工厂“各种年久失修”被列入进口警报。Glenmark公司于2025—2026年连续收到警告信，750mg氯化钾胶囊反复溶出度不合格，每次调查都被FDA认定“缺乏充分科学证据”……

值得注意的是，近年来，随着国内生物医药产业创新能力快速提升，越来越多中国药企奔赴美国、欧洲等主流医药市场申报上市、建设生产基地，海外GMP违规、质量缺陷、合规处罚事件也开始频频发生。

据悉，今年国内多家药企就已收到“警告信”，以及483检查观察表等。其中，483检查观察表并不等同于处罚决定，也不等同于警告信；根据FDA公开说明，发布483检查观察表并不代表FDA已经作出违法认定，该文件旨在通知企业管理层存在需要整改的问题，并鼓励企业提交整改计划及尽快落实。

如7月13日，美国FDA披露了一份针对华海药业临海汛桥生产基地的483检查观察表(FDA Form 483)。该文件显示，今年4月13日至24日，FDA检查人员对华海药业开展了现场检查，并在检查结束后出具长达24页的观察报告，共提出13大类生产缺陷，涵盖基因毒性/致癌杂质管控、无菌区清洁消毒、实验室数据完整性等方面。

据了解，2025年6月，华海药业曾公告称，公司收到FDA针对上述临海汛桥生产基地发出的警告信。而此次483检查观察表中披露的部分缺陷，与此前警告信涉及的问题存在重合，这意味着部分整改措施尚未完全达到FDA要求。

6月4日，ST人服子公司葛店人福鄂州厂区收到FDA警告信，原因是“生产设备内壁划痕和污渍导致的潜在污染风险，以及质量部门未能有效履行监管职责”。目前，ST人福表示，葛店人福已聘请第三方专业机构，并持续与FDA保持沟通，将尽快完成鄂州厂区整改、解除警示。

5月，哈尔滨吉象隆生物因多项原料药生产不符合cGMP规范，收到FDA官方警告函。此外，山东铂源药业、常州前药制药、紫竹药业等多家原料药企业也先后因生产流程不规范、质量验证缺失、成分污染等问题，被FDA列入进口限制名单或出具警告信。

业内认为，从2026年有多家国内药企因生产质量、数据完整性、药物警戒等方面的问题，收到美国FDA的警告信来看，全球医药合规的硬约束正在系统性升级。临床数据只是“入场券”，全链条的合规能力才是决定出海成败的“通关密码”。

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