深企自研人工心脏获欧盟CE认证

深圳特区报讯（记者 段琳筠）记者7月31日获悉，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）自主研发的植入式左心室辅助系统Corheart 6成功获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证。这是全球首款在欧盟MDR全新监管体系下完成CE认证的人工心脏产品，也是中国首款取得CE认证的人工心脏产品。

CE认证被公认为全球最严苛的医疗器械监管体系之一。欧盟自2017年启动医疗器械监管制度改革，监管框架由医疗器械指令 MDD（Medical Device Directive）升级为医疗器械法规 MDR（Medical Device Regulation, EU 2017/745），显著抬高市场准入门槛，CE认证的行业含金量与全球公信力大幅提升。此次，深圳核心医疗自研植入式人工心脏Corheart 6获得CE认证，充分印证了国产人工心脏在技术研发、产品安全验证、临床证据积累与质量管理体系搭建等方面具备的综合实力及创新力。

作为全球首款在欧盟MDR全新监管体系下完成CE认证的人工心脏产品，Corheart6产品于2023年获批国内上市，重量仅为90克、直径3.4厘米，相较国际主流同类产品重量降低了50%、体积缩小了30%。现已在全国超140家医院投入临床使用，市占率超50%，全球累计植入量超1300例，接受植入手术患者年龄覆盖8至88岁。

获得CE认证后，深圳核心医疗自研植入式人工心脏Corheart6正式获准在欧盟及欧洲经济区内多个国家和地区上市销售与临床应用。这也意味着，来自中国的人工心脏创新解决方案有望加速惠及全球更多患者，助力提升全球心衰治疗的可及性与渗透率，助力“中国智造”向更高价值链延伸。