多个创新药拟纳入CDE优先审评，涉及眼科、罕见病等多领域

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】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，当前有多个创新药拟纳入优先审评，包括罗氏的伐米奇拜单抗注射液(vamikibart)、凯西医药甲磺酸洛美他派胶囊、阿斯利康的Efzimfotase alfa注射液(皮下注射)、信诺维医药的马来酸依格美妥司他片。

其中，8月3日，CDE网站显示，罗氏的伐米奇拜单抗(vamikibart)拟纳入优先审评，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿(UME)。据悉，该产品是罗氏自Sesen Bio(已被Carisma Therapeutics收购)引进的一款IL-6单抗，具有较长的玻璃体内滞留时间和较快的系统性清除速度。该药物结合、阻断IL-6信号的活性是托珠单抗的1000倍。

除了罗氏的伐米奇拜单抗外，凯西医药甲磺酸洛美他派胶囊、阿斯利康的Efzimfotase alfa注射液(皮下注射)、信诺维医药的马来酸依格美妥司他片均于7月31日拟纳入优先审评。拟适应症分别为，凯西医药甲磺酸洛美他派可与低脂饮食和其他降脂药物(伴或不伴有低密度脂蛋白血浆分离置换)合用，用于成人和5岁及以上儿童纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B(apo B)和非高密度脂蛋白胆固醇(非HDL-C)水平；阿斯利康的Efzimfotase alfa注射液(皮下注射)用于2岁及以上低磷酸酯酶症(HPP)患者的治疗；信诺维医药的马来酸依格美妥司他片用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。

据悉，低磷酸酶症是一种罕见的慢性遗传性代谢疾病，由碱性磷酸酶 (ALP) 活性不足引起，ALP 对构建健康的骨骼和维持正常的肌肉功能至关重要。Efzimfotase alfa(ALXN1850) 是一种在研酶替代疗法 (ERT)，每两周给药一次，用于补充导致 HPP 根本原因的碱性磷酸酶 (ALP) 活性不足。与 Strensiq(asfotase alfa)相比，Efzimfotase alfa 旨在提供更小的注射量和更少的给药频率，并弥补更广泛的 HPP 患者群体在护理方面的关键差距。2026 年 3 月，阿斯利康宣布，Efzimfotase alfa 在低磷酸酶症的全球 III 期临床试验中取得了积极结果。

依格美妥司他是信诺维医药自主研发的一种特异的，靶向EZH2的底物竞争性的小分子药物。EZH2在外周T细胞淋巴瘤(PTCL)中普遍过表达，并且EZH2的表达与肿瘤高增殖率和较差的预后相关。2025年5月，信诺维宣布依格美妥司他的研究成果在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上头次公布。研究表明，该产品在治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(简称R/R PTCL)上展现出较好的疗效。

近期多款创新药拟纳入优先审评，是CDE加速临床急需药物落地的重要体现。优先审评机制可大幅缩短药品上市审评周期，让海外优异创新药与国产自研新药快速惠及国内患者，同时激励药企深耕罕见病、难治性肿瘤、专科慢病等细分赛道，持续完善国内重大、疑难疾病诊疗体系，助力我国生物医药产业创新升级。

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