1 类新药 NDA 获受理！来凯医药管线商业化迎来关键节点

【

制药网 企业新闻

】8月12日，来凯医药LAE002的1类新药上市申请(NDA)已获受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)，且伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

据了解，来凯医药是一家处于临床阶段的生物医药科技公司，2023年6月29日登陆港股，目前尚未有产品商业化上市。LAE002是其自主开发的一种AKT强效抑制剂，也是进展较快的核心管线，能同时抑制所有三种AKT亚型(AKT1、AKT2及AKT3)。

2025年11月，来凯医药与齐鲁制药签订了独家许可协议，齐鲁制药获得在中国进行LAE002的研究、开发及商业化的独家许可。而来凯医药有资格获得总计高达20.45亿元的前期付款及里程碑付款，并有权按许可区域内LAE002未来净销售额的百分之十几到百分之二十几的分级比例收取特许权使用费。

来凯医药在新药方面，除了LAE002上市获受理外，今年以来在LAE102等产品的研发上也迎来了显著进展。

2026年3月10日，来凯医药宣布，公司与美国礼来公司合作，在美国成功完成LAE102的I期单剂量递增研究(美国SAD研究)。结果显示，入组受试者平均BMI为26.99 kg/m²，单次给药后4周，最高暴露量组别的平均瘦体重较基线增加5.06%(安慰剂组减少1.34%)，平均脂肪量较基线减少0.12%(安慰剂组增加2.11%)。这一增肌数据在同类药物中表现突出，仅4-5周的效果已超过早期标杆药物12周的表现。

目前，LAE102在中国的临床研究同步顺利推进，I期多剂量扩展研究(24周单药疗法)也已于今年1月完成了全部受试者入组。公司已计划启动LAE102联合GLP-1受体激动剂的II期临床研究。

此外，公司LAE103(ActRIIB选择性抗体)已获FDA IND批准，2025年12月在澳洲启动I期SAD研究，预计2026年三季度公布顶线数据。LAE123(ActRIIA/IIB双重拮抗型单抗)目标于2026年提交IND申请。

在创新不断迎来突破的同时，公司还已达成多笔大额 BD 交易。如2026年6月，公司就新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂LAE118与Vasque Bio达成海外授权，总交易潜在价值约5.27亿美元，并获得对方公司高双位数百分比的股权。目前，该药已获FDA及CDE的临床试验批准。

值得一提的是，随着BD交易的持续落地，来凯医药近些年业绩已呈现出“亏损收窄”的改善趋势。2025年年度业绩公告显示，报告期内，公司收益为1.07亿元，主要来源于与齐鲁制药进行的LAE002(afuresertib)的对外授权交易；年内亏损从2024年的2.54亿元收窄至2.29亿元。

2026年上半年，公司净亏损为1.44亿元人民币，相比去年同期的2.17亿元亏损收窄了约33.6%。亏损收窄也主要得益于BD交易带来的首付款及里程碑收入。

总的来说，来凯医药已处于从研发驱动型企业向具备商业化能力的生物制药公司转型的临界点。未来，随着创新成果的不断涌现，以及BD交易的持续落地，其将加速转型为具备多适应症开发实力的平台型企业，业绩也将迎来进一步增长。据悉，此前国泰海通证券就已预测，来凯医药亏损规模有望逐年缩小，2026-2028年营业收入预计分别为1.50亿元、2.08亿元、2.86亿元，归母净利润预计分别亏损2.06亿元、1.71亿元、1.36亿元。

免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。