生物医药早报 | 2026年8月13日

一、监管审批与上市批准

1. 国家药监局批准2款创新药上市
8月12日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康（南京）科技股份有限公司申报的1类创新药替恩戈替尼片（商品名：捷恩泰）上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗、具有FGFR2融合或重排的晚期/转移性/不可手术切除的胆管癌成人患者。同日，NMPA批准济川药业集团有限公司申报的中药1.1类创新药小儿通便颗粒上市，为《中药注册管理专门规定》发布后首个主治为证候的中药创新药。

2. 天境生物CD38单抗菲泽妥单抗获批上市
8月12日，NMPA显示，天境生物旗下CD38单抗菲泽妥单抗获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤，标志着该产品正式进入商业化阶段。菲泽妥单抗是一款靶向CD38的人源单克隆抗体，除多发性骨髓瘤外，近期临床研究显示其可选择性清除致病CD38+浆细胞，有望治疗多种抗体介导的自身免疫疾病和炎症性疾病。

3. 优赫得联合帕妥珠单抗在华获批HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗
8月12日，阿斯利康宣布，由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得®（注射用德曲妥珠单抗），经NMPA于2026年8月11日批准，联合帕妥珠单抗适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。本次获批基于DESTINY-Breast09全球III期试验的积极结果。

4. 康方生物依沃西单抗获批新适应症
8月12日，NMPA官网显示，康方生物的依沃西单抗获批新适应症，用于联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌。

5. Lupin获FDA批准环硅酸锆钠口服混悬液仿制药
8月12日，全球制药企业Lupin宣布，其环硅酸锆钠口服混悬液（5g/包和10g/包）的简化新药申请获得美国FDA批准，该产品是阿斯利康Lokelma®口服混悬液的生物等效仿制药，用于治疗成人高钾血症。该原研药在美国年销售额约5.68亿美元。

6. 万泰生物九价HPV疫苗取得泰国上市许可
8月12日，万泰生物公告称，全资子公司万泰沧海自主研发的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）获得泰国食品药品监督管理局批准，成为该产品的首个境外上市许可。该疫苗已于2025年获得NMPA颁发的药品注册证书，为我国首款、全球第二款九价HPV疫苗。

7. 仁新斯特格病变新药NDA获FDA受理并授予优先审查
8月12日，仁新（6696）代子公司Belite公告，针对口服新药Tinlarebant用于治疗斯特格病变（STGD1）递交的新药查验证登记申请获美国FDA受理，并授予优先审查资格，FDA设定审查目标日期为2027年2月12日。若最终获批，将成为全球首款治疗STGD1的药物。

二、临床试验进展

8. 恒瑞医药HRS-4729注射液获NMPA临床试验批准
8月12日，恒瑞医药（600276.SH）公告称，公司及子公司福建盛迪医药收到国家药监局核准签发的HRS-4729注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展成人2型糖尿病患者的Ⅱ期临床试验。HRS-4729是公司自主研发的GLP-1R/GIPR/GCGR三激动剂，国内外尚无同类药物获批上市，累计研发投入约8160万元。

9. 悦康药业子公司YKYY033注射液获FDA临床试验批准
8月12日，悦康药业（688658）公告称，子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司获得美国FDA关于同意YKYY033注射液用于预防和治疗动静脉血栓临床试验申请的函告（IND编号：181821）。该药品为自主研发的偶联GalNAc配体的化学合成双链siRNA药物。

10. 苑东生物HP-002片完成I/II期临床首例受试者入组给药
8月12日，苑东生物（688513.SH）公告称，控股子公司上海超阳药业自主研发的化学药品1类创新药HP-002片，用于治疗复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床试验，于近日完成首例受试者入组给药。

11. 来凯医药LAE002新药上市申请获内地受理
8月12日，来凯医药（02105.HK）公告称，LAE002新药上市申请获内地受理，基于AFFIRM-205 III期临床试验的积极结果，该研究成功达到主要终点无进展生存期。

三、合作与授权交易

12. 石药创新收到阿斯利康3000万美元首付款
8月12日，石药创新（300765.SZ）公告称，控股子公司巨石生物于当日收到阿斯利康支付的3000万美元首付款。该款项系双方于2026年7月1日签署的《合作、选择权及授权协议》约定款项，双方将在新型小干扰核酸候选药物领域开展战略合作，开发新型肝外递送小干扰分子核酸候选药物。

13. 翰宇药业与三生蔓迪签署司美格鲁肽注射液合作协议
8月12日，翰宇药业（300199.SZ）公告称，公司与浙江三生蔓迪药业签署了《司美格鲁肽注射液——成人2型糖尿病患者的血糖控制合作协议》及《委托生产和供应协议》，授予三生蔓迪在中国区域（中国大陆、香港、澳门）的独占商业化许可。合作财务条款包括签约首付款1200万元。

四、并购与股权交易

14. Avere Therapeutics将通过反向并购与NextCure合并上市
8月12日，RTW Biotech Opportunities Ltd宣布，其投资组合公司Avere Therapeutics将通过反向并购与纳斯达克上市公司NextCure Inc.合并，合并后公司将以“Avere Therapeutics, Inc.”名义在纳斯达克交易，股票代码“AVRX”。Avere同时宣布了5亿美元私募融资，这是RTW Biotech在2026年通过反向并购推动上市的第四家投资组合公司。

15. 艾迪药业完成收购南大药业22.23%少数股权
8月12日，艾迪药业（688488.SH）公告称，公司以1.3006亿元完成收购南京南大药业22.2324%股权。

16. 爱朋医疗以5361万元竞得瑞神安4.83%股权
8月12日，爱朋医疗（300753.SZ）公告称，公司通过常州产权交易所竞得常州和泰持有的瑞神安4.8294%股权，成交价5361万元，交易后公司合计持股8.2745%。

五、资本市场与IPO

17. 勤浩医药递表港交所，钟睒睒间接持股
8月12日消息，勤浩医药（苏州）股份有限公司于8月7日递表港交所，寻求以18A章规则在港股上市。公司创始人王奎锋博士合计控制公司约40.04%股权，主要机构投资者包括深创投、松禾资本等，钟睒睒通过领峥创业投资间接持股。核心产品GH21是全球临床进度第二的SHP2抑制剂候选药物。

18. 圣诺医药完成243.56万股认购事项
8月12日，圣诺医药-B（02257.HK）公告称，认购协议的所有先决条件均已达成，认购事项已于当日完成。

19. 雅本化学拟定增募资8.41亿元
8月12日，雅本化学披露定增预案，拟向不超过35名特定投资者非公开发行，预计募集资金8.41亿元，主要用于年产35吨高端医药中间体中试项目、新建年产2019吨原料药及中间体项目等。

六、企业财报与市场表现

20. 美诺华上半年净利润同比增长29.83%，外资新进前十大股东
8月12日，美诺华（603538）涨停。公司8月11日晚间发布半年报，2026年上半年实现营业收入8.59亿元，同比增长26.79%；归母净利润6368.91万元，同比增长29.83%。瑞银集团、摩根士丹利、巴克莱银行等知名外资成为新进前十大股东。

21. 羚锐制药二季度业绩“双降”，股价大跌8.6%
8月12日，羚锐制药（600285.SH）盘中逼近跌停，收跌8.65%。公司昨日披露的半年报显示，上半年营收21.48亿元，同比增长2.32%；归母净利润4.95亿元，同比增长4.36%。但第二季度单季营收同比下滑5.24%，归母净利润同比下滑3.42%，被市场解读为增长动能减弱。

22. 皓元医药全资子公司以零缺陷通过美国FDA审计
8月12日，皓元医药（688131.SH）公告称，全资子公司药源生物科技（启东）有限公司于2026年6月22日至26日接受美国FDA药品批准前检查，近日收到现场检查报告，确认以零缺陷通过。此次为制剂生产基地首次通过美国FDA检查。

23. 百花医药收获7连板，公司提示非理性炒作风险
8月12日，百花医药收获7连板。当晚公司发布股票交易严重异常波动暨风险提示公告，称公司是以小分子化学仿制药研发为主的CRO企业，不涉及创新药研发，主营业务未发生重大变化。

七、行业政策

24. 上海七部门发布生物医药产业扶持新政
8月12日，上海市商务委等七部门印发的《上海市国家服务贸易创新发展示范区建设方案》指出，支持企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械全球注册认证并在当地实现销售，扩大生物医药创新成果国际合作业务。

25. 国家发改委组织召开生物药产业发展座谈会
8月12日，国家发改委价格成本和认证中心组织部分国内创新生物药企业召开座谈会，了解当前生物药产业发展新动向、新问题及未来发展趋势，并就下一步开展相关研究工作听取意见建议。