本周多家药企披露新药审批进展，国产创新管线持续扩容

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】2026年8月以来，国产新药获批呈现加速态势。在本周(8月10-13日)，康方生物、恒瑞医药等多家企业宣布新药获批临床、上市，覆盖了肿瘤、炎症等多个治疗领域。

康方生物 依达方 ®

近日，康方生物全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依达方®(通用名：依沃西单抗注射液)联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的新药上市申请(sNDA)，已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。

依沃西单抗是康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，2024年5月在国内获批上市，此前已获批2项适应证，均已纳入医保目录。依沃西联合疗法一线治疗sq-NSCLC是依沃西获批的第3个肺癌领域适应症，此次获批是基于依沃西 III 期 HARMONi-6/AK112-306 研究的突破性成果。

来凯医药 LAE002

8月12日，来凯医药1类新药LAE002的上市申请(NDA)已获受理，该药联合氟维司群拟用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)，且伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

LAE002是来凯医药自主开发的一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型(AKT1、AKT2及AKT3)，是全球开发进度较快、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。目前，除乳腺癌外，LAE002针对前列腺癌的临床研究也在加速推进中。

恒瑞医药 SHR-7590 注射液/HRS-4729注射液

8月11日，恒瑞医药披露公告称，子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-7590注射液的《药物临床试验批准通知书》；公司及子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-4729注射液的《药物临床试验批准通知书》。

SHR-7590注射液是公司自主研发的一种治疗用生物制品，在动物炎症性肠病模型中，可有效抑制炎症，改善疾病评分和肠道组织病理。目前，全球尚无同靶点药物获批上市。HRS-4729注射液也是公司自主研发的多肽类药物，是一种胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体(GIPR)/胰高血糖素受体(GCGR)三激动剂。

以岭药业 LB220-D08 缓释片

以岭药业8月12日公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，化药创新药LB220-D08缓释片临床试验申请获得受理，适应症为非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。

该药为公司自主研发的1类化学新药，为靶向FactorB因子的补体抑制剂。通过靶向抑制B因子，该药物可选择性抑制补体旁路途径，阻止C3转化酶的活化，从而抑制C3a、C5a等毒素的生成以及C5转化酶和膜攻击复合物(MAC，C5b-9)的形成，同时保持凝集素和经典途径信号通路的正常功能。

怡至药品 颐神颗粒

8月12日，广东怡至药品研究院有限公司的颐神颗粒申请已获受理。颐神颗粒是一种中成药，‌核心功能是补益肝肾、益气健脾、宁心安神‌。它主要针对“肝肾不足”和“脾气虚弱”引起的一系列症状，比如腰酸腿软、浑身没劲、头晕眼花、心慌睡不好觉等。

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